潔凈無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應設置地漏和水斗。無菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應經(jīng)過滅菌處理。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設備/器具使用完畢后應移出本區(qū)域清洗,并經(jīng)過滅菌后進入。采用在線清洗在線消毒的生產(chǎn)設備,其下水/凝水應直接排出無菌生產(chǎn)潔凈室外。1.無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設備通氣口應設置除菌過濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應排出無菌生產(chǎn)潔凈室。2.無菌生產(chǎn)潔凈室應設置環(huán)境消毒/滅菌設施.以降低環(huán)境的微生物負荷，制劑生產(chǎn)潔凈室裝修價格。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑/消毒劑應經(jīng)過滅菌/除菌處理。3.無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設施應滿足本標準第5，制劑生產(chǎn)潔凈室裝修價格.2，制劑生產(chǎn)潔凈室裝修價格.2條、第5.2.4條的要求。潔凈室應符合工藝生產(chǎn)流程需要,短捷順暢。制劑生產(chǎn)潔凈室裝修價格

潔凈的笙護管理：醫(yī)藥潔凈室的使用應符合下列規(guī)定:1.人員應按本標準第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室限制非本區(qū)域人員的進入。2.物料、工器具、設備等進入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化。3.進入無菌生產(chǎn)潔浄室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設備等凈化和消毒滅菌后,應經(jīng)傳3.遞窗或氣鎖進入醫(yī)藥潔凈室。4.醫(yī)藥潔浄室的浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應保持潔凈室內(nèi)相應潔凈度級別和正壓,并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施。5.當醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進行清掃時,必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。上海芯片潔凈室施工報價潔凈室應采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

潔凈工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染,并滿足下列基本要求:1.應分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應設置**出入口。2.應分別設置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設施。3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設備和設施的設置應滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。4.輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。當工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設置物料垂直輸送的裝置時,則應采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響,并避免交叉污染。5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線應符合工藝生產(chǎn)流程需要,短捷順暢。在符合工藝條件的前提下,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術設施的布置應根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。

潔凈生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)：一般規(guī)定1.藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。2.醫(yī)藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象,同時尚應規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。3.環(huán)境空氣中不應有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。3藥品生產(chǎn)有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別,應符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標準附錄A的規(guī)定。確認 證明廠房、設施、設備能正確運行并達到預期結(jié)果的一系列活動。潔凈室工藝管道不宜穿越與其無關的醫(yī)藥潔凈室。

潔凈醫(yī)藥潔凈室的布置應符合下列規(guī)定:1.在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置,空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中。2.不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設置待驗區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應設置專區(qū)存放。4.高致敏***品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結(jié)核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應**設置,其生產(chǎn)設施和設備應**。5.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性 ***類避孕藥品、含不同核素的放射***品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。6.炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風梭狀芽孢杄菌應使用**生產(chǎn)設施生產(chǎn)。7.某些 ***類、細胞毒性類、高活性化學藥品生產(chǎn)區(qū)應使用**生產(chǎn)設施。特殊情況下,當采取特別防護揹施并經(jīng)過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施。潔凈室存外衣區(qū)域應單獨設置,存衣柜應根據(jù)設計人數(shù)每人一柜。制劑生產(chǎn)潔凈室裝修價格

潔凈室人員凈化用室入口處應設置凈鞋設施。制劑生產(chǎn)潔凈室裝修價格

潔凈配電：1.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的用電負荷等級和供電要求,應根據(jù)現(xiàn)行國家標準《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》GB 50052的有關規(guī)定和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負荷、照明負荷宜由變電所專線供電2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應設置切斷裝置。切斷裝置宜設置在醫(yī)藥浄區(qū)域外便于操作管理的地點3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設備的供配電設計應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》B50016的有關規(guī)定4.醫(yī)藥清浄室內(nèi)的配電設備應選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設置大型落地安裝的配電設備,功率較大的設備宜由配電室直接供電5.恢藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi)的配電線路宜按生產(chǎn)區(qū)域設置配電回路。6.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房通風系統(tǒng)的配電線路宜根據(jù)不同防火分區(qū)設置配電回路。制劑生產(chǎn)潔凈室裝修價格

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