潔凈管道材料、閥門和附件：1.管道、管件和閥門等應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求,不應(yīng)吸附和污染物料。2.輸送無(wú)菌介質(zhì)的管道材料應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼或其他不污染物料的材料,輸送純化水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.2條的規(guī)定,輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.3條的規(guī)定。3.輸送工藝物料的干管不宜采用軟性管道,不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí),應(yīng)有加固和保護(hù)措施4.引入醫(yī)藥潔凈室的明敷管道,應(yīng)采用外拋光不銹鋼,或其他不污染環(huán)境、外表不易積塵的材料。5.工藝管道上的閥門、管件材質(zhì),應(yīng)與所連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)，浙江恒溫潔凈室裝修。6，浙江恒溫潔凈室裝修，浙江恒溫潔凈室裝修.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)工藝管道上的閥門、管件除應(yīng)滿足工藝要求外,尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。潔凈室滿足環(huán)境保護(hù)的要求,同時(shí)應(yīng)避免交叉污染。浙江恒溫潔凈室裝修

潔凈建筑設(shè)計(jì)：一般規(guī)定1.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑平面和空間布局應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥工藝的生產(chǎn)要求確定,并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)宜采用框架結(jié)構(gòu)體系,選用合理柱網(wǎng),不宜采用砌體結(jié)構(gòu)休系。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主休結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng),并應(yīng)具有一定的耐火、抵抗溫度變形及不均勻沉降的性能。建筑變形縫不宜穿越潔凈室;當(dāng)必須穿越時(shí)應(yīng)采取保證潔凈室氣密性的措施。潔凈度級(jí)別為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)時(shí),變形縫不應(yīng)穿越潔凈室。3.建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、耐火、防潮等要求。4.醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時(shí),宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造,應(yīng)滿足風(fēng)管、動(dòng)力管線、工藝管道及輔助設(shè)備的安裝、檢修和防火要求。5.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的通道寬度應(yīng)滿足物流運(yùn)輸、設(shè)備搬運(yùn)及人員疏散的要求,物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件6.當(dāng)廠房包含一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)時(shí),其平面布局和構(gòu)造處理應(yīng)避免一般生產(chǎn)對(duì)潔凈生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響。上海千級(jí)潔凈室設(shè)計(jì)潔凈室兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠。

潔凈的送風(fēng)量應(yīng)取下列各項(xiàng)計(jì)算所得的zui 大值:1.維持潔凈度級(jí)別要求所需的送風(fēng)量。送風(fēng)量根據(jù)室內(nèi)產(chǎn)生的微粒數(shù)計(jì)算確定。2.維持潔凈度級(jí)別所需的¨恢復(fù)時(shí)間”確定的送風(fēng)量。3.根據(jù)室內(nèi)熱濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量。4.向醫(yī)藥潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。風(fēng)管和附件：1.風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對(duì)內(nèi)壁清潔處理的要求,并宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕,且耐消毒的材料。2.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動(dòng)密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)、回風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。

潔凈的維護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定：1.醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對(duì)浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。2.使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室計(jì)劃?rùn)z修制度,對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)制度,檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。4.醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證,應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施,如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。5.系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn),應(yīng)包括對(duì)滿足用戶需求的各項(xiàng)設(shè)計(jì)原理、實(shí)施計(jì)劃做深化的設(shè)計(jì)審核。6.系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn),應(yīng)包括各分部工程的外觀檢査和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。7.系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn),應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn),并不應(yīng)少于8h。8.醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn),應(yīng)包括表C.0.1項(xiàng)目的檢測(cè)和評(píng)價(jià)。潔凈室應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。

潔凈廠總平面布置：1.廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)要求、滿足環(huán)境保護(hù)的要求,同時(shí)應(yīng)避免交叉污染。2.廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)布局。4.兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年zui 小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴(yán)重污染的區(qū)域,應(yīng)位于廠區(qū)全年zui 小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。5.青霉素類等高致敏***品的生產(chǎn)廠房,應(yīng)位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房全年zui 小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。潔凈室適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)。上海千級(jí)潔凈室設(shè)計(jì)

潔凈室防止人流和物流之間的交叉污染。浙江恒溫潔凈室裝修

醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn):1.藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別,應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定:1、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定;2、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。浙江恒溫潔凈室裝修

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