潔凈生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)：一般規(guī)定1.藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。2.醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。3.環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。3藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別,應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定。確認(rèn) 證明廠房，上海食品潔凈室，上海食品潔凈室、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)，上海食品潔凈室。潔凈室醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段。上海食品潔凈室

醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn):1.藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別,應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定:1、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定;2、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。江蘇觸摸屏潔凈室規(guī)劃潔凈室不銹鋼管應(yīng)采用對(duì)接氬弧焊。

潔凈豎向風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接處的水平管段上：1.服務(wù)于危險(xiǎn)場(chǎng)所的風(fēng)管穿越甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時(shí),應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。廠房?jī)?nèi)用于有危險(xiǎn)場(chǎng)所的排風(fēng)管道,嚴(yán)禁穿過(guò)防火墻和有危險(xiǎn)的房間隔墻。2.醫(yī)藥潔凈室浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥,以及高效空氣過(guò)濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料,應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度級(jí)別及所處空氣環(huán)境條件確定。3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料,應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。

潔凈物料凈化：1.醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。2.進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)潔浄室的原輔料、包裝材料和其他物品,除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.3.1條的規(guī)定外,尚應(yīng)在岀入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。3.物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別應(yīng)與其相鄰高級(jí)別醫(yī)藥潔凈室一致。4.傳遞柜應(yīng)密閉良好,并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。5.醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。潔凈室當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置。

潔凈應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置:1.潔凈室與非潔凈室之間。2.不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間。3.相同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)內(nèi),需要保持相對(duì)負(fù)壓或正壓的較重要的操作間。4.物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級(jí)別的更衣室之間,用以阻斷氣流的正壓或負(fù)壓氣鎖。5.采用機(jī)械方式連續(xù)傳送物料進(jìn)出潔凈室之間。下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓:1.生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室。2.生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室。3.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室。4.青霉素類(lèi)等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑品的分裝室。5.三類(lèi)(含三類(lèi))危害程度以上的病原體操作區(qū)。放射***品生產(chǎn)區(qū)。潔凈室不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。江蘇觸摸屏潔凈室規(guī)劃

潔凈室無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。上海食品潔凈室

潔凈防火和疏散：1.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險(xiǎn)性類(lèi)別及防火分區(qū)劃分,應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定,并應(yīng)滿足下列要求1.當(dāng)一座廠房?jī)?nèi)存在不同的火災(zāi)危險(xiǎn)性生產(chǎn)時(shí),宜按其火災(zāi)危險(xiǎn)性將廠房分隔為不同的防火分區(qū),各防火分區(qū)可按各自的火災(zāi)危險(xiǎn)性類(lèi)別進(jìn)行防火設(shè)計(jì)。2.當(dāng)廠房的一個(gè)防火分區(qū)內(nèi)存在不同火災(zāi)危險(xiǎn)性生產(chǎn)時(shí),應(yīng)按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016確定該防火分區(qū)的火災(zāi)危險(xiǎn)性。3.同一防火分區(qū)內(nèi)不同類(lèi)別的生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)做防火分隔,甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)和其他生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)采用防火、防爆隔墻完全分隔。當(dāng)必須與其他生產(chǎn)區(qū)連通時(shí),連通處應(yīng)設(shè)門(mén)斗。上海食品潔凈室

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