潔凈無菌生產潔凈室內不應設置地漏和水斗。無菌生產潔凈室所用的水應經過滅菌處理，江蘇百萬級潔凈室改造哪家好。無菌生產潔凈室內的設備/器具使用完畢后應移出本區(qū)域清洗,并經過滅菌后進入。采用在線清洗在線消毒的生產設備,其下水/凝水應直接排出無菌生產潔凈室外。1.無菌生產潔凈室內設備通氣口應設置除菌過濾器。滅菌產生的水蒸氣應排出無菌生產潔凈室。2.無菌生產潔凈室應設置環(huán)境消毒/滅菌設施，江蘇百萬級潔凈室改造哪家好.以降低環(huán)境的微生物負荷。無菌生產潔凈室內使用的清洗劑/消毒劑應經過滅菌/除菌處理。3，江蘇百萬級潔凈室改造哪家好.無菌生產潔凈室的凈化更衣設施應滿足本標準第5.2.2條、第5.2.4條的要求。潔凈室人員凈化用室入口處應設置凈鞋設施。江蘇百萬級潔凈室改造哪家好

潔凈術語：1.醫(yī)藥潔凈室空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數受控的醫(yī)藥生產房間或限定的空間。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產及質量控制的建筑物。3.人員凈化用室人員在進人醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間。4.物料凈化用室物料在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間。5.受控環(huán)境 以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域。6.懸浮粒子用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。千級潔凈室設計哪家好潔凈室不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。

潔凈空氣凈化：一般規(guī)定1.藥品生產環(huán)境空氣潔凈度級別的確定應符合本標準第3.2.1條和第3.2.2條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室內有多種工序時,應根據生產工藝要求,采用相應的空氣潔凈度級別。2.醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應根據空氣潔浄度級別確定,并應符合本標準第9.3節(jié)的規(guī)定。3.醫(yī)藥潔浄室內溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數的控制,應符合本標準第3.2節(jié)的規(guī)定。4.醫(yī)藥潔凈室內的新鮮空氣量,應取下列兩項中zui 大值。補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量之和。保證供給室內每人新鮮空氣量不小于40m3/h。5.醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應按生產工藝要求維持相應的正壓差或負壓差。6.醫(yī)藥潔凈室內不應采用散熱器供暖。

潔凈工藝管道：一般規(guī)定1.工藝管道的干管應敷設在技術夾層或技術夾道中。需要拆洗和消毒的管道應明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蝕性的物料管道應明敷,當需穿越技術夾層時,應采取可靠的安全措施。2.工藝管道在設計和安裝時,不應出現使輸送介質滯留和不易清潔的部位。3.在滿足工藝要求的前提下,工藝管道宜短4.工藝管道系統(tǒng)應設置吹掃口、放凈口和取樣口。5.輸送純化水的管道應符合本標準第5.4.2條的規(guī)定,輸送注射用水的管道應符合本標準第5.4.3條的規(guī)定。6.工藝管道不宜穿越與其無關的醫(yī)藥潔凈室。7.輸送可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質的工藝管道,應根據介質的理化性質控制物料的流速,并應符合本標準第6.4節(jié)的有關規(guī)定8.與藥品直接接觸的工業(yè)氣體凈化裝置應根據氣源和生產工藝對氣體純度的要求選擇。氣體終端凈化裝置的設置應靠近用氣點。潔凈室適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計。

潔凈工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染,并滿足下列基本要求:1.應分別設置人員和物料進出生產區(qū)域的出入口。對在生產過程中易造成污染的物料應設置**出入口。2.應分別設置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設施。3.醫(yī)藥潔凈室內工藝設備和設施的設置應滿足生產工藝和空氣潔凈度級別要求。生產和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內工作人員的通道。4.輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設置在醫(yī)藥潔凈室內。當工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內設置物料垂直輸送的裝置時,則應采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響,并避免交叉污染。5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內物料傳遞路線應符合工藝生產流程需要,短捷順暢。在符合工藝條件的前提下,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內各種固定技術設施的布置應根據凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調。潔凈室空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中。江蘇生物潔凈室設計價格

潔凈室室內的管道應排列整齊,宜減少閥門、管件和管道支架的設置。江蘇百萬級潔凈室改造哪家好

潔凈排煙設計應符合下列規(guī)定:1.高度大于32m的高層廠房(倉庫)內長度大于20m的疏散走道,其他廠房(倉庫)內長度大于40m的疏散走道應設置排煙設施。排煙風量應按走道面積計算。2.丙類廠房內建筑面積超過300m2的房間應設置排煙設施。3.廠房設置機械排煙時,應同時設置補風系統(tǒng),補風量不應小于排煙量的50%,補風空氣應直接從室外引入,且機械送風囗或自然補風口應設在儲煙倉之下。4.醫(yī)藥潔凈室內的排煙口及補風口應有防泄漏措施,與其相連通的排煙及補風系統(tǒng)的進出風口處應設防止昆蟲進入的措施。江蘇百萬級潔凈室改造哪家好

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