潔凈防火和疏散：1.廠房內(nèi)每一防火分區(qū)的zui 大允許建筑面積,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定5.醫(yī)藥生產(chǎn)區(qū)的頂棚和墻板及其夾芯材料應(yīng)為不燃燒體,且不應(yīng)采用有機復(fù)合材料。頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于0，江蘇生物潔凈室設(shè)計價格.5h,疏散走道頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于1.0h。疏散走道上窗的耐火極限不宜低于0.5h。2.技術(shù)豎井井壁應(yīng)為不燃燒體,其耐火極限不應(yīng)低于1.0h,井壁上的檢査門應(yīng)采用丙級防火門。豎井內(nèi)各層樓板處，江蘇生物潔凈室設(shè)計價格,應(yīng)采用相當于樓板耐火極限的不燃燒體作防火封堵，江蘇生物潔凈室設(shè)計價格。穿越防火分隔墻的管線周圍空隙,應(yīng)采用耐火材料封堵3.同一廠房內(nèi),按本標準第7.條必須嚴格分開的藥品生產(chǎn)區(qū)之間的隔墻宜采用實體墻分隔至上層樓板底·隔墻的耐火極限不應(yīng)低于2.0h。潔凈室適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計。江蘇生物潔凈室設(shè)計價格

潔凈醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置,并應(yīng)符合下列規(guī)定:1、主要工作室一般照明的照度值宜為300lx2、輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;3、對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整4、不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。江蘇生物潔凈室設(shè)計價格潔凈室應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。

潔凈工藝用水：飲用水的制備和使用應(yīng)符合下列規(guī)定飲用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB5749的有關(guān)規(guī)定;飲用水的儲存和輸送應(yīng)符合本標準第10.2.1條和第10.2.2條的規(guī)定。純化水的制備、儲存和分配應(yīng)符合下列規(guī)定:1.純化水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》純化水標準的規(guī)定。2.用于純化水儲存和輸送的儲罐、管道、管件的材料,應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒,并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。3.純化水輸送管道系統(tǒng)宜采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時,不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不宜小于1m/s,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。4.純化水儲存和輸送系統(tǒng)應(yīng)有清洗和消毒措施。

潔凈設(shè)計和選用：1.制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)平整光滑、易于清洗和消毒滅菌,并耐腐蝕。2.與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用較好不銹鋼,或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。3.制藥設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封,并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒?、冷卻劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設(shè)備造成污染。4.需清洗和滅菌的制藥設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝,不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)便于進行在線清洗和在線滅菌。5.藥液過濾材料不應(yīng)與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不應(yīng)吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。潔凈室可燃、易爆、有毒、有腐蝕性的物料管道應(yīng)明敷,當需穿越技術(shù)夾層時,應(yīng)采取可靠的安全措施。

潔凈廠總平面布置：多條生產(chǎn)線、多個生產(chǎn)車間組合布置的聯(lián)合廠房,應(yīng)合理組織人流、物流的走向,同時滿足生產(chǎn)工藝流程的要求和消防安全的要求。1.廠區(qū)內(nèi)設(shè)動物房時,動物房宜位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房全年zui 小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。2.廠區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防車道。消防車道的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定3.廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、物流分流的原則。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍的道路面層應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)空地應(yīng)采用綠化、碎石或硬地覆蓋。廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。潔凈室為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間?；瘖y品潔凈室規(guī)劃

潔凈室廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。江蘇生物潔凈室設(shè)計價格

潔凈凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)：1.醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。2.空氣過濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定：3.中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段。4.高效空氣過濾器宜設(shè)置在浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。5.在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中,高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負壓段。6.空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。7.設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。8.高效過濾器的安裝位置與方式應(yīng)密封、可靠,易于檢漏和更換。江蘇生物潔凈室設(shè)計價格

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