潔凈工藝用水：飲用水的制備和使用應(yīng)符合下列規(guī)定飲用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749的有關(guān)規(guī)定;飲用水的儲存和輸送應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第10.2.1條和第10，江蘇保健品潔凈室工程.2.2條的規(guī)定。純化水的制備、儲存和分配應(yīng)符合下列規(guī)定:1.純化水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.用于純化水儲存和輸送的儲罐、管道、管件的材料,應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒,并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼或其他不污染純化水的材料，江蘇保健品潔凈室工程。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。3.純化水輸送管道系統(tǒng)宜采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時，江蘇保健品潔凈室工程,不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不宜小于1m/s,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。4.純化水儲存和輸送系統(tǒng)應(yīng)有清洗和消毒措施。潔凈室防止人流和物流之間的交叉污染。江蘇保健品潔凈室工程

潔凈管道的安裝、保溫：1.工藝管道的連接應(yīng)采用焊接連接。不銹鋼管應(yīng)采用對接氬弧焊。2.管道與閥門連接宜釆用焊接連接,也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應(yīng)采用不易污染物料的材料。3.穿越醫(yī)藥潔浄室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管,套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊,宜減少閥門、管件和管道支架的設(shè)置。管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。5.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)管道的絕熱方式應(yīng)根據(jù)所輸送介質(zhì)的溫度確定。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的**溫度。6.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道絕熱保護層表面應(yīng)平整光滑,無顆粒性物質(zhì)脫落。江蘇保健品潔凈室工程潔凈室清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放。

潔凈無菌生產(chǎn)工藝步驟： 必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法1.無菌生產(chǎn)中心區(qū)無菌生產(chǎn)工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。2.無菌生產(chǎn)潔凈室采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn),并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控制的醫(yī)藥潔凈室3.滅菌使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。4.浮游菌醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。5.沉降菌用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。6.驗證 根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

潔凈要求：在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口,兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇。1.潔凈工作服醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的**工作服。2.空態(tài) 設(shè)施已經(jīng)建成,所有動力接通并運行,但無生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。3.靜態(tài)所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。4.動態(tài)設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下工作5.高效空氣過濾器 在額定風(fēng)量下,按zui 易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。6.醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。潔凈室生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

潔凈注射用水的制備、儲存和使用應(yīng)符合下列規(guī)定:1.注射用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌,并應(yīng)釆用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。3.注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時不應(yīng)岀現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應(yīng)小于1m/s,循環(huán)溫度可保持在70℃以上,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。4.注射用水儲存和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線消毒設(shè)施。潔凈室應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。江蘇保健品潔凈室工程

潔凈室藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。江蘇保健品潔凈室工程

潔凈散發(fā)有害氣體或有危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置,并應(yīng)符合下列規(guī)定1.事故排風(fēng)區(qū)域的換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次/h。2.事故排風(fēng)系統(tǒng)的通風(fēng)構(gòu)件和設(shè)備應(yīng)滿足相應(yīng)的防腐或防爆要求;3.事故通風(fēng)機的電器開關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點,當(dāng)設(shè)置有害或可燃?xì)怏w檢測、報警裝置時,事故通風(fēng)系統(tǒng)宜與其聯(lián)動,并保證事故通風(fēng)系統(tǒng)電源可靠性;4.設(shè)有事枚排風(fēng)的場所不具備自然進風(fēng)條件時,應(yīng)同時設(shè)置補風(fēng)系統(tǒng),補風(fēng)量應(yīng)為排風(fēng)量的50%~80%,補風(fēng)機應(yīng)與事故排風(fēng)機連鎖。江蘇保健品潔凈室工程

上海譽茂凈化科技有限公司是一家經(jīng)營范圍包括一般項目:凈化科技、環(huán)?？萍?、醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓;環(huán)境保護**設(shè)備銷售;制冷、空調(diào)設(shè)備銷售;電子**設(shè)備銷售;電力電子元器件銷售;普通機械設(shè)備安裝服務(wù);通用設(shè)備修理;**設(shè)備修理;電氣設(shè)備修理;儀器儀表修理(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。許可項目:各類工程建設(shè)活動;建設(shè)工程設(shè)計(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè)。上海譽茂凈化科技作為經(jīng)營范圍包括一般項目:凈化科技、環(huán)?？萍?、醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓;環(huán)境保護**設(shè)備銷售;制冷、空調(diào)設(shè)備銷售;電子**設(shè)備銷售;電力電子元器件銷售;普通機械設(shè)備安裝服務(wù);通用設(shè)備修理;**設(shè)備修理;電氣設(shè)備修理;儀器儀表修理(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。許可項目:各類工程建設(shè)活動;建設(shè)工程設(shè)計(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的潔凈工程，潔凈工廠，潔凈車間，潔凈實驗室。上海譽茂凈化科技不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺，以應(yīng)用為重點，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值，提供更優(yōu)服務(wù)。上海譽茂凈化科技始終關(guān)注建筑、建材行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2536206.html