潔凈工藝設(shè)備：一般規(guī)定1.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵和防微生物污染的措施。2.制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)。3.用于成品包裝的機械應(yīng)性能可靠、操作方便、不易產(chǎn)生差錯。當岀現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時,應(yīng)有報警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能。4.制藥設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計量準確,精度應(yīng)符合要求,調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定，百級潔凈室。5.制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔,不得有異物脫落。安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護,并且能耐受日常清洗和消毒，百級潔凈室，百級潔凈室,并不得與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。6.當設(shè)備在不同潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時,應(yīng)采用密封隔斷措施。潔凈室無菌藥品法定藥品標準中列有無菌檢査項目的制劑和原料藥。百級潔凈室

潔凈醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定:1.在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置,空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中。2.不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。4.高致敏***品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結(jié)核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)**設(shè)置,其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)**。5.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性 ***類避孕藥品、含不同核素的放射***品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。6.炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風(fēng)梭狀芽孢杄菌應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。7.某些 ***類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下,當采取特別防護揹施并經(jīng)過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。上海十級潔凈室工程潔凈室人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。

潔凈的笙護管理：醫(yī)藥潔凈室的使用應(yīng)符合下列規(guī)定:1.人員應(yīng)按本標準第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室限制非本區(qū)域人員的進入。2.物料、工器具、設(shè)備等進入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化。3.進入無菌生產(chǎn)潔浄室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后,應(yīng)經(jīng)傳3.遞窗或氣鎖進入醫(yī)藥潔凈室。4.醫(yī)藥潔浄室的浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈室內(nèi)相應(yīng)潔凈度級別和正壓,并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施。5.當醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進行清掃時,必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

潔凈防火和疏散：1.廠房內(nèi)每一防火分區(qū)的zui 大允許建筑面積,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定5.醫(yī)藥生產(chǎn)區(qū)的頂棚和墻板及其夾芯材料應(yīng)為不燃燒體,且不應(yīng)采用有機復(fù)合材料。頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于0.5h,疏散走道頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于1.0h。疏散走道上窗的耐火極限不宜低于0.5h。2.技術(shù)豎井井壁應(yīng)為不燃燒體,其耐火極限不應(yīng)低于1.0h,井壁上的檢査門應(yīng)采用丙級防火門。豎井內(nèi)各層樓板處,應(yīng)采用相當于樓板耐火極限的不燃燒體作防火封堵。穿越防火分隔墻的管線周圍空隙,應(yīng)采用耐火材料封堵3.同一廠房內(nèi),按本標準第7.條必須嚴格分開的藥品生產(chǎn)區(qū)之間的隔墻宜采用實體墻分隔至上層樓板底·隔墻的耐火極限不應(yīng)低于2.0h。潔凈室質(zhì)量控制實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。

潔凈無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。無菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備/器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗,并經(jīng)過滅菌后進入。采用在線清洗在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備,其下水/凝水應(yīng)直接排出無菌生產(chǎn)潔凈室外。1.無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無菌生產(chǎn)潔凈室。2.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒/滅菌設(shè)施.以降低環(huán)境的微生物負荷。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑/消毒劑應(yīng)經(jīng)過滅菌/除菌處理。3.無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿足本標準第5.2.2條、第5.2.4條的要求。潔凈室應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。百級潔凈室

潔凈室生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。百級潔凈室

潔凈調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組應(yīng)符合下列規(guī)定:1.空氣處理機組應(yīng)有良好的氣密性,機組內(nèi)靜壓保持1kPa時,漏風(fēng)率不得大于1%。2.空氣處理機組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。3.空氣處理機組應(yīng)有良好的絕熱性能,外表面不得結(jié)露。4.空氣處理機組的送風(fēng)機應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇。風(fēng)機選用風(fēng)量應(yīng)在系統(tǒng)計算風(fēng)量上附加5%~10%;計算系統(tǒng)總阻力時,各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5倍~2.0倍計算。5.空氣處理機組中的送風(fēng)機宜采用自動調(diào)速裝置。6.空氣處理機組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強度,在運輸、安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形。百級潔凈室

上海譽茂凈化科技有限公司致力于建筑、建材，是一家服務(wù)型公司。公司業(yè)務(wù)分為潔凈工程，潔凈工廠，潔凈車間，潔凈實驗室等，目前不斷進行創(chuàng)新和服務(wù)改進，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司秉持誠信為本的經(jīng)營理念，在建筑、建材深耕多年，以技術(shù)為先導(dǎo)，以自主產(chǎn)品為重點，發(fā)揮人才優(yōu)勢，打造建筑、建材良好品牌。上海譽茂凈化科技立足于全國市場，依托強大的研發(fā)實力，融合前沿的技術(shù)理念，飛快響應(yīng)客戶的變化需求。

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