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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:恒溫潔凈室工程公司,潔凈室
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醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn):1,恒溫潔凈室工程公司.藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別,應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定:1、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定;2、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時(shí),恒溫潔凈室工程公司,空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%,恒溫潔凈室工程公司。潔凈室工藝管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí),不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。恒溫潔凈室工程公司
潔凈特點(diǎn):醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。1.純化水蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的,不含任何附加劑,供藥用的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》純化水項(xiàng)下的規(guī)定2注射用水純化水經(jīng)蒸餾制得的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。3.自凈時(shí)間醫(yī)藥潔凈室被污染后,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運(yùn)行,直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。4.恢復(fù)時(shí)間 醫(yī)藥潔浄室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場,空氣中的懸浮粒子達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。5.無菌 沒有***微生物存在。5.無菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥。6.非無菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥。江蘇化妝品潔凈室改造價(jià)格潔凈室清洗間應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,清洗間的空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級。
潔凈管道材料、閥門和附件:1.管道、管件和閥門等應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求,不應(yīng)吸附和污染物料。2.輸送無菌介質(zhì)的管道材料應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼或其他不污染物料的材料,輸送純化水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.2條的規(guī)定,輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.3條的規(guī)定。3.輸送工藝物料的干管不宜采用軟性管道,不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí),應(yīng)有加固和保護(hù)措施4.引入醫(yī)藥潔凈室的明敷管道,應(yīng)采用外拋光不銹鋼,或其他不污染環(huán)境、外表不易積塵的材料。5.工藝管道上的閥門、管件材質(zhì),應(yīng)與所連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。6.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)工藝管道上的閥門、管件除應(yīng)滿足工藝要求外,尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。
潔凈廠總平面布置:1.廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)要求、滿足環(huán)境保護(hù)的要求,同時(shí)應(yīng)避免交叉污染。2.廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)布局。4.兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年zui 小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴(yán)重污染的區(qū)域,應(yīng)位于廠區(qū)全年zui 小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。5.青霉素類等高致敏***品的生產(chǎn)廠房,應(yīng)位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房全年zui 小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。潔凈室必要時(shí),可將進(jìn)入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置。
潔凈A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后,宜在A級送風(fēng)保護(hù)下整理,并及時(shí)滅菌:1.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)**于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。2.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求,確定中心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護(hù)措施,避免生產(chǎn)過程受到污染3.無菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計(jì)必須合理,減少不必要的交叉影響。無菌生產(chǎn)潔浄室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌生產(chǎn)無關(guān)的房間。4.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。潔凈室潔凈工作服醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的**工作服。江蘇化妝品潔凈室改造價(jià)格
潔凈室輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。恒溫潔凈室工程公司
潔凈凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:1.生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒,且因氣體積聚可構(gòu)成或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序。2.三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū)。3.放射***品生產(chǎn)區(qū)。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:1.生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序,當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí);2.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施。采用單機(jī)除塵時(shí),除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點(diǎn)的機(jī)房內(nèi);機(jī)房門向醫(yī)藥潔浄室方向開啟的.機(jī)房內(nèi)環(huán)境要求應(yīng)與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng),應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。凈化含有危險(xiǎn)性粉塵的除塵系統(tǒng),應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段,并應(yīng)設(shè)置在**的機(jī)房內(nèi)或室外。恒溫潔凈室工程公司
上海譽(yù)茂凈化科技有限公司主要經(jīng)營范圍是建筑、建材,擁有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的市場口碑。公司業(yè)務(wù)涵蓋潔凈工程,潔凈工廠,潔凈車間,潔凈實(shí)驗(yàn)室等,價(jià)格合理,品質(zhì)有保證。公司秉持誠信為本的經(jīng)營理念,在建筑、建材深耕多年,以技術(shù)為先導(dǎo),以自主產(chǎn)品為重點(diǎn),發(fā)揮人才優(yōu)勢,打造建筑、建材良好品牌。在社會各界的鼎力支持下,持續(xù)創(chuàng)新,不斷鑄造***服務(wù)體驗(yàn),為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持。
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