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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:江蘇半導體潔凈室裝修價格,潔凈室
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詳細說明
潔凈排煙設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定:1.高度大于32m的高層廠房(倉庫)內(nèi)長度大于20m的疏散走道,其他廠房(倉庫)內(nèi)長度大于40m的疏散走道應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施,江蘇半導體潔凈室裝修價格。排煙風量應(yīng)按走道面積計算,江蘇半導體潔凈室裝修價格。2.丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300m2的房間應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。3.廠房設(shè)置機械排煙時,應(yīng)同時設(shè)置補風系統(tǒng),補風量不應(yīng)小于排煙量的50%,江蘇半導體潔凈室裝修價格,補風空氣應(yīng)直接從室外引入,且機械送風囗或自然補風口應(yīng)設(shè)在儲煙倉之下。4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補風口應(yīng)有防泄漏措施,與其相連通的排煙及補風系統(tǒng)的進出風口處應(yīng)設(shè)防止昆蟲進入的措施。潔凈室布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。江蘇半導體潔凈室裝修價格
潔凈的笙護管理:醫(yī)藥潔凈室的使用應(yīng)符合下列規(guī)定:1.人員應(yīng)按本標準第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室限制非本區(qū)域人員的進入。2.物料、工器具、設(shè)備等進入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化。3.進入無菌生產(chǎn)潔浄室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后,應(yīng)經(jīng)傳3.遞窗或氣鎖進入醫(yī)藥潔凈室。4.醫(yī)藥潔浄室的浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈室內(nèi)相應(yīng)潔凈度級別和正壓,并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施。5.當醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進行清掃時,必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。恒溫恒濕潔凈室工程公司潔凈室可燃、易爆、有毒、有腐蝕性的物料管道應(yīng)明敷,當需穿越技術(shù)夾層時,應(yīng)采取可靠的安全措施。
潔凈設(shè)計和選用:1.對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置,排風應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。2.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后,氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定。直接排至室外的設(shè)備出風口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。3.甲類、乙類火災(zāi)危險場所的制藥設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》B50058的有關(guān)規(guī)定。壓力容器尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《壓力容器》GB150的有關(guān)規(guī)定。4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)備的安裝方式應(yīng)確保不影響潔浄室的清潔、消毒,不存在物料積聚或無法清潔的部位。
潔凈監(jiān)測與控制:1.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置,包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動調(diào)節(jié)與控制工況自動轉(zhuǎn)換、設(shè)備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及**監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求,并應(yīng)根據(jù)建筑物的功能與標準、系統(tǒng)類型、設(shè)備運行以及節(jié)能要求等因素,通過技術(shù)經(jīng)濟比較確定。2.在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行中,應(yīng)對靜態(tài)、動態(tài)條件下的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度,溫度、濕度,室內(nèi)壓差值,單向流速度及流型等與運行有關(guān)的參數(shù)進行監(jiān)測和記錄,并應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)超限報警潔凈室應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響,并避免交叉污染。
潔凈無菌生產(chǎn)工藝步驟: 必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法1.無菌生產(chǎn)中心區(qū)無菌生產(chǎn)工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。2.無菌生產(chǎn)潔凈室采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn),并且環(huán)境參數(shù)受到嚴格控制的醫(yī)藥潔凈室3.滅菌使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。4.浮游菌醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。5.沉降菌用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。6.驗證 根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。潔凈室做到技術(shù)先進、安全可靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保,制定本標準。恒溫恒濕潔凈室工程公司
潔凈室應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。江蘇半導體潔凈室裝修價格
潔凈的排風系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定:1.對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng),應(yīng)采取防火、防爆措施。2.當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時,廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施。3.特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)應(yīng)符合本標準第9.6.2條的規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定:1.應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施。2.對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風系統(tǒng),應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔浄室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風設(shè)施時,應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風設(shè)施。江蘇半導體潔凈室裝修價格
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