潔凈安全技術(shù)：1.存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護設(shè)施。放散管的設(shè)置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2.可燃氣體和氧氣管道的末端或zui 高點應(yīng)設(shè)置放散管?？扇細怏w放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《石油化工企業(yè)設(shè)計防火標準》(2018年版)GB50160的有關(guān)規(guī)定，江蘇食品飲料潔凈室改造價格,氧氣管道放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《氧氣站設(shè)計規(guī)范》GB50030的有關(guān)規(guī)定。引至室外的放散管應(yīng)采取防雨和防異物侵入的措施。3.輸送甲類，江蘇食品飲料潔凈室改造價格、乙類可燃，江蘇食品飲料潔凈室改造價格、易爆介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。潔凈室具有**的空氣處理設(shè)施和動物**通道。江蘇食品飲料潔凈室改造價格

潔凈人員凈化用室和生活用室的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定:1.人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。2.存外衣區(qū)域應(yīng)單獨設(shè)置,存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計人數(shù)每人一柜。3.人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計,脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開。必要時,可將進入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置。4.人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標準第9.2.13條的規(guī)定。5.廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。6.青霉素等高致敏***品、某些甾體藥品、高活***品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室,應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。7.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積,應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。浙江GMP潔凈室裝修價格潔凈室人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計,脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開。

潔凈要求：在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口,兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇。1.潔凈工作服醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的**工作服。2.空態(tài) 設(shè)施已經(jīng)建成,所有動力接通并運行,但無生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。3.靜態(tài)所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。4.動態(tài)設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下工作5.高效空氣過濾器 在額定風(fēng)量下,按zui 易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。6.醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。

潔凈無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。無菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備/器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗,并經(jīng)過滅菌后進入。采用在線清洗在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備,其下水/凝水應(yīng)直接排出無菌生產(chǎn)潔凈室外。1.無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無菌生產(chǎn)潔凈室。2.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒/滅菌設(shè)施.以降低環(huán)境的微生物負荷。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑/消毒劑應(yīng)經(jīng)過滅菌/除菌處理。3.無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿足本標準第5.2.2條、第5.2.4條的要求。潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)**于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。

潔凈工藝用水：飲用水的制備和使用應(yīng)符合下列規(guī)定飲用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB5749的有關(guān)規(guī)定;飲用水的儲存和輸送應(yīng)符合本標準第10.2.1條和第10.2.2條的規(guī)定。純化水的制備、儲存和分配應(yīng)符合下列規(guī)定:1.純化水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》純化水標準的規(guī)定。2.用于純化水儲存和輸送的儲罐、管道、管件的材料,應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒,并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。3.純化水輸送管道系統(tǒng)宜采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時,不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不宜小于1m/s,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。4.純化水儲存和輸送系統(tǒng)應(yīng)有清洗和消毒措施。潔凈室廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。江蘇食品飲料潔凈室改造價格

潔凈室滿足環(huán)境保護的要求,同時應(yīng)避免交叉污染。江蘇食品飲料潔凈室改造價格

潔凈工藝設(shè)備：一般規(guī)定1.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵和防微生物污染的措施。2.制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)。3.用于成品包裝的機械應(yīng)性能可靠、操作方便、不易產(chǎn)生差錯。當(dāng)岀現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時,應(yīng)有報警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能。4.制藥設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計量準確,精度應(yīng)符合要求,調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。5.制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔,不得有異物脫落。安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護,并且能耐受日常清洗和消毒,并不得與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。6.當(dāng)設(shè)備在不同潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時,應(yīng)采用密封隔斷措施。江蘇食品飲料潔凈室改造價格

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