潔凈設(shè)計(jì)和選用：1.制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)平整光滑、易于清洗和消毒滅菌,并耐腐蝕。2.與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，30萬級(jí)潔凈室改造、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用較好不銹鋼,或其他不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。3.制藥設(shè)備的傳動(dòng)部件應(yīng)密封,并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒?、冷卻劑等泄漏的措施。潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品或設(shè)備造成污染。4.需清洗和滅菌的制藥設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝,不便移動(dòng)的制藥設(shè)備應(yīng)便于進(jìn)行在線清洗和在線滅菌。5，30萬級(jí)潔凈室改造.藥液過濾材料不應(yīng)與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，30萬級(jí)潔凈室改造,不應(yīng)吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。潔凈室醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求。30萬級(jí)潔凈室改造

潔凈火栓的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:1.消火栓宜設(shè)置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度級(jí)別低的區(qū)域。設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火栓應(yīng)嵌人安裝。2.消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm,配備的水帶長(zhǎng)度不應(yīng)大于25m,水qiang噴嘴口徑不應(yīng)小于19mm。3.當(dāng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)時(shí),除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50084的有關(guān)規(guī)定外,尚應(yīng)符合下列規(guī)定。4.當(dāng)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)時(shí),宜采用濕式自動(dòng)噴水系統(tǒng)。5.空氣潔凈度在B級(jí)及以上醫(yī)藥潔凈室,不宜設(shè)置噴頭。6.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)備層及可通行的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)應(yīng)設(shè)置消火栓和滅火器。7.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房配置的滅火器應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50140的有關(guān)規(guī)定。30萬級(jí)潔凈室改造潔凈室生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

潔凈調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨(dú)設(shè)置：下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置1.排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級(jí)》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域。2.排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和危險(xiǎn)性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域。3.排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。人員凈化用室應(yīng)送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應(yīng)符合下列規(guī)定：1.人員凈化用室之間應(yīng)保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外,應(yīng)確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員浄化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向2.人員凈化用室后段靜態(tài)級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。前段應(yīng)有適當(dāng)?shù)臐崈艏?jí)別,換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。3.人員凈化用室應(yīng)有足夠的換氣量。4.特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū),為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄,人員凈化用室中應(yīng)按需要設(shè)置正壓或負(fù)壓氣鎖。

潔凈安全技術(shù)：1.存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護(hù)設(shè)施。放散管的設(shè)置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2.可燃?xì)怏w和氧氣管道的末端或zui 高點(diǎn)應(yīng)設(shè)置放散管?？扇?xì)怏w放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《石油化工企業(yè)設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)》(2018年版)GB50160的有關(guān)規(guī)定,氧氣管道放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50030的有關(guān)規(guī)定。引至室外的放散管應(yīng)采取防雨和防異物侵入的措施。3.輸送甲類、乙類可燃、易爆介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)**于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。

潔凈特點(diǎn)：醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。1.純化水蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的,不含任何附加劑,供藥用的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》純化水項(xiàng)下的規(guī)定2注射用水純化水經(jīng)蒸餾制得的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。3.自凈時(shí)間醫(yī)藥潔凈室被污染后,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運(yùn)行,直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。4.恢復(fù)時(shí)間 醫(yī)藥潔浄室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場(chǎng),空氣中的懸浮粒子達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。5.無菌 沒有***微生物存在。5.無菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥。6.非無菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥。潔凈室兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠。GMP潔凈室工程公司

潔凈室管道與閥門連接宜釆用焊接連接,也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。30萬級(jí)潔凈室改造

潔凈術(shù)語：1.醫(yī)藥潔凈室空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物。3.人員凈化用室人員在進(jìn)人醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。4.物料凈化用室物料在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。5.受控環(huán)境 以規(guī)定方法對(duì)污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域。6.懸浮粒子用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。30萬級(jí)潔凈室改造

上海譽(yù)茂凈化科技有限公司是一家經(jīng)營(yíng)范圍包括一般項(xiàng)目:凈化科技、環(huán)?？萍肌⑨t(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓;環(huán)境保護(hù)**設(shè)備銷售;制冷、空調(diào)設(shè)備銷售;電子**設(shè)備銷售;電力電子元器件銷售;普通機(jī)械設(shè)備安裝服務(wù);通用設(shè)備修理;**設(shè)備修理;電氣設(shè)備修理;儀器儀表修理(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。許可項(xiàng)目:各類工程建設(shè)活動(dòng);建設(shè)工程設(shè)計(jì)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。上海譽(yù)茂凈化科技深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向?qū)?，為客戶提?**的潔凈工程，潔凈工廠，潔凈車間，潔凈實(shí)驗(yàn)室。上海譽(yù)茂凈化科技致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對(duì)用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗(yàn)。上海譽(yù)茂凈化科技始終關(guān)注建筑、建材行業(yè)。滿足市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品價(jià)值，是我們前行的力量。

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