潔凈監(jiān)測(cè)與控制：1.無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)對(duì)空氣懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)。連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開設(shè)置。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和控制,傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》B50019的有關(guān)規(guī)定。3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。4.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動(dòng)切換。5.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機(jī)連鎖,并應(yīng)設(shè)置無風(fēng)和超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)，藥品潔凈室設(shè)計(jì)。采用電加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無水保護(hù)，藥品潔凈室設(shè)計(jì)。熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地，藥品潔凈室設(shè)計(jì)。潔凈室應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別不受影響,并避免交叉污染。藥品潔凈室設(shè)計(jì)

潔凈特點(diǎn)：醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。1.純化水蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的,不含任何附加劑,供藥用的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國(guó)藥典》純化水項(xiàng)下的規(guī)定2注射用水純化水經(jīng)蒸餾制得的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國(guó)藥典》注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。3.自凈時(shí)間醫(yī)藥潔凈室被污染后,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運(yùn)行,直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。4.恢復(fù)時(shí)間 醫(yī)藥潔浄室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場(chǎng),空氣中的懸浮粒子達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。5.無菌 沒有***微生物存在。5.無菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥。6.非無菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥。10萬級(jí)潔凈室工程潔凈室具有**的空氣處理設(shè)施和動(dòng)物**通道。

潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施：排水：1.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng),應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。有害廢水應(yīng)經(jīng)廢水處理,達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。2.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備,應(yīng)在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置,水封高度不應(yīng)小于50mm。醫(yī)藥潔凈室的排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。工藝設(shè)備的排水口應(yīng)設(shè)置空氣阻斷裝置。3.排水立管不應(yīng)穿過空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室;排水立管穿越其他醫(yī)藥潔凈室時(shí),不應(yīng)設(shè)置檢查口。

潔凈火栓的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:1.消火栓宜設(shè)置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度級(jí)別低的區(qū)域。設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火栓應(yīng)嵌人安裝。2.消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm,配備的水帶長(zhǎng)度不應(yīng)大于25m,水qiang噴嘴口徑不應(yīng)小于19mm。3.當(dāng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)時(shí),除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50084的有關(guān)規(guī)定外,尚應(yīng)符合下列規(guī)定。4.當(dāng)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)時(shí),宜采用濕式自動(dòng)噴水系統(tǒng)。5.空氣潔凈度在B級(jí)及以上醫(yī)藥潔凈室,不宜設(shè)置噴頭。6.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)備層及可通行的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)應(yīng)設(shè)置消火栓和滅火器。7.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房配置的滅火器應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50140的有關(guān)規(guī)定。潔凈室空氣潔凈度為A/B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間。

潔凈廠總平面布置：多條生產(chǎn)線、多個(gè)生產(chǎn)車間組合布置的聯(lián)合廠房,應(yīng)合理組織人流、物流的走向,同時(shí)滿足生產(chǎn)工藝流程的要求和消防安全的要求。1.廠區(qū)內(nèi)設(shè)動(dòng)物房時(shí),動(dòng)物房宜位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房全年zui 小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。2.廠區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防車道。消防車道的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定3.廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、物流分流的原則。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍的道路面層應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)空地應(yīng)采用綠化、碎石或硬地覆蓋。廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。百級(jí)潔凈室裝修哪家好

潔凈室人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。藥品潔凈室設(shè)計(jì)

潔凈醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定:1.在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置,空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中。2.不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房?jī)?nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。4.高致敏***品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結(jié)核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)**設(shè)置,其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)**。5.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性 ***類避孕藥品、含不同核素的放射***品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。6.炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風(fēng)梭狀芽孢杄菌應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。7.某些 ***類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下,當(dāng)采取特別防護(hù)揹施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。藥品潔凈室設(shè)計(jì)

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