潔凈設(shè)計(jì)和選用：1.制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)平整光滑、易于清洗和消毒滅菌,并耐腐蝕。2.與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用較好不銹鋼,或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。3.制藥設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封,并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒?、冷卻劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設(shè)備造成污染。4.需清洗和滅菌的制藥設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝,不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)便于進(jìn)行在線清洗和在線滅菌。5.藥液過濾材料不應(yīng)與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，十級潔凈室改造公司，十級潔凈室改造公司,不應(yīng)吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料，十級潔凈室改造公司。潔凈室應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響,并避免交叉污染。十級潔凈室改造公司

潔凈管道材料、閥門和附件：1.管道、管件和閥門等應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求,不應(yīng)吸附和污染物料。2.輸送無菌介質(zhì)的管道材料應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼或其他不污染物料的材料,輸送純化水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.2條的規(guī)定,輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.3條的規(guī)定。3.輸送工藝物料的干管不宜采用軟性管道,不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí),應(yīng)有加固和保護(hù)措施4.引入醫(yī)藥潔凈室的明敷管道,應(yīng)采用外拋光不銹鋼,或其他不污染環(huán)境、外表不易積塵的材料。5.工藝管道上的閥門、管件材質(zhì),應(yīng)與所連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。6.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)工藝管道上的閥門、管件除應(yīng)滿足工藝要求外,尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。十級潔凈室改造公司潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

潔凈廠址選擇和總平面布置：1.廠址選擇2.Ⅰ廠區(qū)位置的選擇應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定,并應(yīng)符合下列規(guī)定:3.應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。4.應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場,遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí),應(yīng)位于其全年zui 小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。

潔凈調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組應(yīng)符合下列規(guī)定:1.空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的氣密性,機(jī)組內(nèi)靜壓保持1kPa時(shí),漏風(fēng)率不得大于1%。2.空氣處理機(jī)組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。3.空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的絕熱性能,外表面不得結(jié)露。4.空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇。風(fēng)機(jī)選用風(fēng)量應(yīng)在系統(tǒng)計(jì)算風(fēng)量上附加5%~10%;計(jì)算系統(tǒng)總阻力時(shí),各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5倍~2.0倍計(jì)算。5.空氣處理機(jī)組中的送風(fēng)機(jī)宜采用自動調(diào)速裝置。6.空氣處理機(jī)組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強(qiáng)度,在運(yùn)輸、安裝及運(yùn)行時(shí)不得出現(xiàn)機(jī)組外殼變形。潔凈室工藝管道不宜穿越與其無關(guān)的醫(yī)藥潔凈室。

潔凈的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定:1.對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)采取防火、防爆措施。2.當(dāng)廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時(shí),廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施。3.特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.6.2條的規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定:1.應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施。2.對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔浄室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時(shí),應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施。潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)**于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。十級潔凈室改造公司

潔凈室醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段。十級潔凈室改造公司

潔凈無菌生產(chǎn)工藝步驟： 必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法1.無菌生產(chǎn)中心區(qū)無菌生產(chǎn)工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護(hù)的區(qū)域。2.無菌生產(chǎn)潔凈室采用無菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn),并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控制的醫(yī)藥潔凈室3.滅菌使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。4.浮游菌醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。5.沉降菌用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。6.驗(yàn)證 根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。十級潔凈室改造公司

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