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產(chǎn)品關鍵詞:江蘇芯片潔凈室規(guī)劃,潔凈室
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詳細說明
潔凈散發(fā)有害氣體或有危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應設置事故排風裝置,并應符合下列規(guī)定1.事故排風區(qū)域的換氣次數(shù)不應小于12次/h。2.事故排風系統(tǒng)的通風構件和設備應滿足相應的防腐或防爆要求;3.事故通風機的電器開關應分別設置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點,當設置有害或可燃氣體檢測、報警裝置時,事故通風系統(tǒng)宜與其聯(lián)動,并保證事故通風系統(tǒng)電源可靠性;4.設有事枚排風的場所不具備自然進風條件時,江蘇芯片潔凈室規(guī)劃,應同時設置補風系統(tǒng),江蘇芯片潔凈室規(guī)劃,補風量應為排風量的50%~80%,江蘇芯片潔凈室規(guī)劃,補風機應與事故排風機連鎖。潔凈室質量控制實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。江蘇芯片潔凈室規(guī)劃
潔凈的維護應符合下列規(guī)定:1.醫(yī)藥潔凈室的維護管理應包括對浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生設備、設施和操作人員的管理。應建立相應的管理制度和記錄。2.使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應有相應的安全措施。應建立醫(yī)藥潔凈室計劃檢修制度,對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度,檢修、保養(yǎng)記錄應存檔。4.醫(yī)藥潔凈室的驗證,應包括室內(nèi)系統(tǒng)及設施,如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設施的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。5.系統(tǒng)設計確認,應包括對滿足用戶需求的各項設計原理、實施計劃做深化的設計審核。6.系統(tǒng)及設施的安裝確認,應包括各分部工程的外觀檢査和單機試運轉。7.系統(tǒng)及設施的運行確認,應在安裝確認合格后進行。內(nèi)容應包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉,并不應少于8h。8.醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認,應包括表C.0.1項目的檢測和評價。制藥廠潔凈室廠家施工潔凈室人員凈化用室入口處應設置凈鞋設施。
潔凈術語:1.醫(yī)藥潔凈室空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質量控制的建筑物。3.人員凈化用室人員在進人醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間。4.物料凈化用室物料在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間。5.受控環(huán)境 以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域。6.懸浮粒子用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。
潔凈火栓的設置應符合下列規(guī)定:1.消火栓宜設置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度級別低的區(qū)域。設置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火栓應嵌人安裝。2.消火栓的栓口直徑應為65mm,配備的水帶長度不應大于25m,水qiang噴嘴口徑不應小于19mm。3.當醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)設置自動噴水滅火系統(tǒng)時,除應符合現(xiàn)行國家標準《自動噴水滅火系統(tǒng)設計規(guī)范》GB50084的有關規(guī)定外,尚應符合下列規(guī)定。4.當設置自動噴水滅火系統(tǒng)時,宜采用濕式自動噴水系統(tǒng)。5.空氣潔凈度在B級及以上醫(yī)藥潔凈室,不宜設置噴頭。6.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設備層及可通行的技術夾層和技術夾道內(nèi)應設置消火栓和滅火器。7.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房配置的滅火器應符合現(xiàn)行國家標準《建筑滅火器配置設計規(guī)范》GB50140的有關規(guī)定。潔凈室空氣潔凈度為A/B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設置清洗間。
潔凈下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應分開布置:1.中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。3.原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。下列生物制品的原料和成品,不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝:1.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。2.生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞。3.強毒制品與非強毒制品。4.死毒制品與活毒制品。5.脫毒前制品與脫毒后制品。6.活疫苗與滅活疫苗。7.不同種類的人血液制品。8.預防類與***類制品。9.原輔料取樣區(qū)應單獨設置,取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同。無菌物料的取樣應滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求,并應設置相應的物料和人員凈化用室。潔凈室醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設備和設施的設置應滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求。江蘇芯片潔凈室規(guī)劃
潔凈室的設計應為施工安裝、系統(tǒng)設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。江蘇芯片潔凈室規(guī)劃
潔凈物料凈化:1.醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,應設置物料凈化用室和設施。2.進入無菌生產(chǎn)潔浄室的原輔料、包裝材料和其他物品,除應符合本標準第5.3.1條的規(guī)定外,尚應在岀入口設置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設施。3.物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應設置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級別應與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。4.傳遞柜應密閉良好,并應易于清潔。兩邊的傳遞門應有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結構應滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應有相應的凈化設施。5.醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應設置單獨的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應滅活后傳出。江蘇芯片潔凈室規(guī)劃
上海譽茂凈化科技有限公司是一家經(jīng)營范圍包括一般項目:凈化科技、環(huán)??萍?、醫(yī)療科技領域內(nèi)的技術開發(fā)、技術咨詢、技術服務、技術轉讓;環(huán)境保護專用設備銷售;制冷、空調(diào)設備銷售;電子專用設備銷售;電力電子元器件銷售;普通機械設備安裝服務;通用設備修理;專用設備修理;電氣設備修理;儀器儀表修理(除依法須經(jīng)批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。許可項目:各類工程建設活動;建設工程設計(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以審批結果為準)。的公司,是一家集研發(fā)、設計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。上海譽茂凈化科技作為經(jīng)營范圍包括一般項目:凈化科技、環(huán)??萍?、醫(yī)療科技領域內(nèi)的技術開發(fā)、技術咨詢、技術服務、技術轉讓;環(huán)境保護專用設備銷售;制冷、空調(diào)設備銷售;電子專用設備銷售;電力電子元器件銷售;普通機械設備安裝服務;通用設備修理;專用設備修理;電氣設備修理;儀器儀表修理(除依法須經(jīng)批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。許可項目:各類工程建設活動;建設工程設計(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以審批結果為準)。的企業(yè)之一,為客戶提供良好的潔凈工程,潔凈工廠,潔凈車間,潔凈實驗室。上海譽茂凈化科技不斷開拓創(chuàng)新,追求出色,以技術為先導,以產(chǎn)品為平臺,以應用為重點,以服務為保證,不斷為客戶創(chuàng)造更高價值,提供更優(yōu)服務。上海譽茂凈化科技始終關注自身,在風云變化的時代,對自身的建設毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使上海譽茂凈化科技在行業(yè)的從容而自信。
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