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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:藥品潔凈室工程,潔凈室
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潔凈下列部位應(yīng)設(shè)置可燃、易爆介質(zhì)報(bào)警裝置和事故排風(fēng)裝置,報(bào)警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置連鎖:1.甲類、乙類介質(zhì)的入口室。2.管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有甲類、乙類介質(zhì)的易積聚處。3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)使用甲類、乙類介質(zhì)的場(chǎng)所。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不得使用壓縮空氣輸送可燃,藥品潔凈室工程,藥品潔凈室工程、易爆介質(zhì)。5.各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時(shí),氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),藥品潔凈室工程,但應(yīng)有氣體泄漏報(bào)警和消防等安全措施。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的**溫度。6.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道絕熱保護(hù)層表面應(yīng)平整光滑,無顆粒性物質(zhì)脫落。潔凈室無菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥。藥品潔凈室工程
潔凈的維護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定:1.醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對(duì)浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。2.使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室計(jì)劃檢修制度,對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)制度,檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。4.醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證,應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施,如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。5.系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn),應(yīng)包括對(duì)滿足用戶需求的各項(xiàng)設(shè)計(jì)原理、實(shí)施計(jì)劃做深化的設(shè)計(jì)審核。6.系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn),應(yīng)包括各分部工程的外觀檢査和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。7.系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn),應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn),并不應(yīng)少于8h。8.醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn),應(yīng)包括表C.0.1項(xiàng)目的檢測(cè)和評(píng)價(jià)。江蘇30萬級(jí)潔凈室設(shè)計(jì)價(jià)格潔凈室不銹鋼管應(yīng)采用對(duì)接氬弧焊。
潔凈設(shè)計(jì)和選用:1.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置,排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。2.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后,氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的規(guī)定。直接排至室外的設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。3.甲類、乙類火災(zāi)危險(xiǎn)場(chǎng)所的制藥設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》B50058的有關(guān)規(guī)定。壓力容器尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《壓力容器》GB150的有關(guān)規(guī)定。4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)備的安裝方式應(yīng)確保不影響潔浄室的清潔、消毒,不存在物料積聚或無法清潔的部位。
潔凈設(shè)計(jì)和選用:1.制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)平整光滑、易于清洗和消毒滅菌,并耐腐蝕。2.與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用較好不銹鋼,或其他不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。3.制藥設(shè)備的傳動(dòng)部件應(yīng)密封,并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒⒗鋮s劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對(duì)藥品或設(shè)備造成污染。4.需清洗和滅菌的制藥設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝,不便移動(dòng)的制藥設(shè)備應(yīng)便于進(jìn)行在線清洗和在線滅菌。5.藥液過濾材料不應(yīng)與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不應(yīng)吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。潔凈室輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。
潔凈的單問向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定1.應(yīng)覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及木規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域,2.當(dāng)單向流裝置面積較大,且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時(shí),應(yīng)采取減少空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施,空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2℃,并不應(yīng)高于24℃。3.空氣潔凈度A級(jí)的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。4.局部空氣潔凈度A級(jí)的單向流裝置外緣必要時(shí)宜設(shè)置圍擋,圍擋高度宜低于操作面。5.當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機(jī)過濾器機(jī)組或?qū)恿髡纸M合時(shí),送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.7條的規(guī)定。6.單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。潔凈室人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。江蘇恒溫恒濕潔凈室改造公司
潔凈室應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠。藥品潔凈室工程
潔凈空氣凈化:一般規(guī)定1.藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的確定應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.1條和第3.2.2條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí),應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。2.醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔浄度級(jí)別確定,并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.3節(jié)的規(guī)定。3.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制,應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2節(jié)的規(guī)定。4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量,應(yīng)取下列兩項(xiàng)中zui 大值。補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和。保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h。5.醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。6.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。藥品潔凈室工程
上海譽(yù)茂凈化科技有限公司致力于建筑、建材,是一家服務(wù)型公司。上海譽(yù)茂凈化科技致力于為客戶提供良好的潔凈工程,潔凈工廠,潔凈車間,潔凈實(shí)驗(yàn)室,一切以用戶需求為中心,深受廣大客戶的歡迎。公司注重以質(zhì)量為中心,以服務(wù)為理念,秉持誠信為本的理念,打造建筑、建材良好品牌。上海譽(yù)茂凈化科技憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽(yù)和口碑,讓企業(yè)發(fā)展再上新高。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2811822.html
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