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醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn):1 總則1.為在醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針政策,做到技術(shù)先進(jìn)、安全可靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保,制定本標(biāo)準(zhǔn)。2.本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì),飲料潔凈室。生物制品、毒***品、**、**品以及放射***品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)外,尚應(yīng)符合國家有關(guān)的監(jiān)管規(guī)定。3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證,飲料潔凈室,飲料潔凈室、維護(hù)管理、檢修測試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)外,尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。潔凈室空氣潔凈度為A/B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間。飲料潔凈室
潔凈無菌生產(chǎn)工藝步驟: 必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法1.無菌生產(chǎn)中心區(qū)無菌生產(chǎn)工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護(hù)的區(qū)域。2.無菌生產(chǎn)潔凈室采用無菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn),并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控制的醫(yī)藥潔凈室3.滅菌使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。4.浮游菌醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。5.沉降菌用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。6.驗(yàn)證 根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。浙江百級(jí)潔凈室施工潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)**于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。
潔凈術(shù)語:1.醫(yī)藥潔凈室空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物。3.人員凈化用室人員在進(jìn)人醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。4.物料凈化用室物料在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。5.受控環(huán)境 以規(guī)定方法對(duì)污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域。6.懸浮粒子用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。
潔凈防火和疏散:1.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險(xiǎn)性類別及防火分區(qū)劃分,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定,并應(yīng)滿足下列要求1.當(dāng)一座廠房內(nèi)存在不同的火災(zāi)危險(xiǎn)性生產(chǎn)時(shí),宜按其火災(zāi)危險(xiǎn)性將廠房分隔為不同的防火分區(qū),各防火分區(qū)可按各自的火災(zāi)危險(xiǎn)性類別進(jìn)行防火設(shè)計(jì)。2.當(dāng)廠房的一個(gè)防火分區(qū)內(nèi)存在不同火災(zāi)危險(xiǎn)性生產(chǎn)時(shí),應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016確定該防火分區(qū)的火災(zāi)危險(xiǎn)性。3.同一防火分區(qū)內(nèi)不同類別的生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)做防火分隔,甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)和其他生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)采用防火、防爆隔墻完全分隔。當(dāng)必須與其他生產(chǎn)區(qū)連通時(shí),連通處應(yīng)設(shè)門斗。潔凈室做到技術(shù)先進(jìn)、安全可靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保,制定本標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈工藝設(shè)備:一般規(guī)定1.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵和防微生物污染的措施。2.制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)。3.用于成品包裝的機(jī)械應(yīng)性能可靠、操作方便、不易產(chǎn)生差錯(cuò)。當(dāng)岀現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時(shí),應(yīng)有報(bào)警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能。4.制藥設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計(jì)量準(zhǔn)確,精度應(yīng)符合要求,調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。5.制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔,不得有異物脫落。安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護(hù),并且能耐受日常清洗和消毒,并不得與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。6.當(dāng)設(shè)備在不同潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時(shí),應(yīng)采用密封隔斷措施。潔凈室醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段。飲料潔凈室
潔凈室滿足環(huán)境保護(hù)的要求,同時(shí)應(yīng)避免交叉污染。飲料潔凈室
潔凈廠址選擇和總平面布置:1.廠址選擇2.Ⅰ廠區(qū)位置的選擇應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定,并應(yīng)符合下列規(guī)定:3.應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。4.應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲(chǔ)、堆場,遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí),應(yīng)位于其全年zui 小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。飲料潔凈室
上海譽(yù)茂凈化科技有限公司致力于建筑、建材,以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)***管理的追求。上海譽(yù)茂凈化科技作為經(jīng)營范圍包括一般項(xiàng)目:凈化科技、環(huán)??萍?、醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓;環(huán)境保護(hù)**設(shè)備銷售;制冷、空調(diào)設(shè)備銷售;電子**設(shè)備銷售;電力電子元器件銷售;普通機(jī)械設(shè)備安裝服務(wù);通用設(shè)備修理;**設(shè)備修理;電氣設(shè)備修理;儀器儀表修理(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))。許可項(xiàng)目:各類工程建設(shè)活動(dòng);建設(shè)工程設(shè)計(jì)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng),具體經(jīng)營項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。的企業(yè)之一,為客戶提供良好的潔凈工程,潔凈工廠,潔凈車間,潔凈實(shí)驗(yàn)室。上海譽(yù)茂凈化科技不斷開拓創(chuàng)新,追求出色,以技術(shù)為先導(dǎo),以產(chǎn)品為平臺(tái),以應(yīng)用為重點(diǎn),以服務(wù)為保證,不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值,提供更優(yōu)服務(wù)。上海譽(yù)茂凈化科技始終關(guān)注建筑、建材行業(yè)。滿足市場需求,提高產(chǎn)品價(jià)值,是我們前行的力量。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2822203.html
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