潔凈管道材料、閥門和附件：1.管道、管件和閥門等應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求,不應(yīng)吸附和污染物料。2.輸送無菌介質(zhì)的管道材料應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼或其他不污染物料的材料,輸送純化水的管道材料應(yīng)符合本標準第5.4.2條的規(guī)定,輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合本標準第5.4.3條的規(guī)定。3.輸送工藝物料的干管不宜采用軟性管道,不得采用鑄鐵，江蘇純凈水生產(chǎn)潔凈室設(shè)計公司、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時,應(yīng)有加固和保護措施4.引入醫(yī)藥潔凈室的明敷管道,應(yīng)采用外拋光不銹鋼,或其他不污染環(huán)境、外表不易積塵的材料。5.工藝管道上的閥門、管件材質(zhì),應(yīng)與所連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。6.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)工藝管道上的閥門、管件除應(yīng)滿足工藝要求外，江蘇純凈水生產(chǎn)潔凈室設(shè)計公司，江蘇純凈水生產(chǎn)潔凈室設(shè)計公司,尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。潔凈室兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠。江蘇純凈水生產(chǎn)潔凈室設(shè)計公司

潔凈的單問向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定1.應(yīng)覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及木規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域,2.當(dāng)單向流裝置面積較大,且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運行時,應(yīng)采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施,空氣潔凈度A級區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計溫度2℃,并不應(yīng)高于24℃。3.空氣潔凈度A級的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。4.局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設(shè)置圍擋,圍擋高度宜低于操作面。5.當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機過濾器機組或?qū)恿髡纸M合時,送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合本標準第3.2.7條的規(guī)定。6.單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。恒溫潔凈室施工公司潔凈室室內(nèi)的管道絕熱保護層表面應(yīng)平整光滑,無顆粒性物質(zhì)脫落。

潔凈的送風(fēng)量應(yīng)取下列各項計算所得的zui 大值:1.維持潔凈度級別要求所需的送風(fēng)量。送風(fēng)量根據(jù)室內(nèi)產(chǎn)生的微粒數(shù)計算確定。2.維持潔凈度級別所需的¨恢復(fù)時間”確定的送風(fēng)量。3.根據(jù)室內(nèi)熱濕負荷計算確定的送風(fēng)量。4.向醫(yī)藥潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。風(fēng)管和附件：1.風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求,并宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕,且耐消毒的材料。2.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)、回風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。

潔凈A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后,宜在A級送風(fēng)保護下整理,并及時滅菌：1.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)**于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。2.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求,確定中心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護措施,避免生產(chǎn)過程受到污染3.無菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計必須合理,減少不必要的交叉影響。無菌生產(chǎn)潔浄室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌生產(chǎn)無關(guān)的房間。4.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。潔凈室不銹鋼管應(yīng)采用對接氬弧焊。

潔凈：A/B級醫(yī)藥潔浄室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間,清潔工具不宜在A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放，在A/B級區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過滅菌處理5.潔凈工作服洗滌、干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定洗衣間宜單獨設(shè)置。潔浄工作服的洗滌、干燥和整理室其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級2.不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服,應(yīng)分別清洗、整理。特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)**。原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計,產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施。稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。潔凈室可燃、易爆、有毒、有腐蝕性的物料管道應(yīng)明敷,當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時,應(yīng)采取可靠的安全措施。恒溫潔凈室施工公司

潔凈室防止人流和物流之間的交叉污染。江蘇純凈水生產(chǎn)潔凈室設(shè)計公司

潔凈廠址選擇和總平面布置：1.廠址選擇2.Ⅰ廠區(qū)位置的選擇應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定,并應(yīng)符合下列規(guī)定:3.應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。4.應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場,遠離嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠離以上區(qū)域時,應(yīng)位于其全年zui 小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。江蘇純凈水生產(chǎn)潔凈室設(shè)計公司

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