潔凈要求：在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設置的傳遞物料和工器具的窗口,兩側裝有不能同時開啟的窗扇。1.潔凈工作服醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的**工作服。2.空態(tài) 設施已經(jīng)建成,所有動力接通并運行,但無生產(chǎn)設備、物料及人員。3，恒溫潔凈室施工公司.靜態(tài)所有生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝就位,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。4.動態(tài)設施以規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下工作5.高效空氣過濾器 在額定風量下,按zui 易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。6，恒溫潔凈室施工公司.醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水,包括生活飲用水，恒溫潔凈室施工公司、純化水、注射用水。潔凈室空氣潔凈度為A/B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設置清洗間。恒溫潔凈室施工公司

潔凈氣流流型和送風量：氣流流型的設計應符合下列規(guī)定：1.氣流流型應滿足空氣潔凈度級別的要求,空氣潔凈度為A級時,氣流應采用單向流流型。2.空氣潔凈度為B級、C級、D級時,氣流應采用非單向流流型。非單向流氣流流型應減少渦流區(qū)。3.在混合氣流的醫(yī)藥潔凈室內(nèi),氣流流向應從該空間潔浄度較高一端流向略低一端4.醫(yī)藥潔凈室氣流分布應均勻。氣流流速應滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度級別和人體衛(wèi)生的要求。服務于無菌生產(chǎn)中心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。江蘇純凈水生產(chǎn)潔凈室設計公司潔凈室清洗間應單獨設置,清洗間的空氣潔凈度級別不應低于D級。

潔凈散發(fā)有害氣體或有危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應設置事故排風裝置,并應符合下列規(guī)定1.事故排風區(qū)域的換氣次數(shù)不應小于12次/h。2.事故排風系統(tǒng)的通風構件和設備應滿足相應的防腐或防爆要求;3.事故通風機的電器開關應分別設置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點,當設置有害或可燃氣體檢測、報警裝置時,事故通風系統(tǒng)宜與其聯(lián)動,并保證事故通風系統(tǒng)電源可靠性;4.設有事枚排風的場所不具備自然進風條件時,應同時設置補風系統(tǒng),補風量應為排風量的50%~80%,補風機應與事故排風機連鎖。

潔凈防火和疏散：1.廠房內(nèi)每一防火分區(qū)的zui 大允許建筑面積,應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB50016的有關規(guī)定5.醫(yī)藥生產(chǎn)區(qū)的頂棚和墻板及其夾芯材料應為不燃燒體,且不應采用有機復合材料。頂棚和墻板的耐火極限不應低于0.5h,疏散走道頂棚和墻板的耐火極限不應低于1.0h。疏散走道上窗的耐火極限不宜低于0.5h。2.技術豎井井壁應為不燃燒體,其耐火極限不應低于1.0h,井壁上的檢査門應采用丙級防火門。豎井內(nèi)各層樓板處,應采用相當于樓板耐火極限的不燃燒體作防火封堵。穿越防火分隔墻的管線周圍空隙,應采用耐火材料封堵3.同一廠房內(nèi),按本標準第7.條必須嚴格分開的藥品生產(chǎn)區(qū)之間的隔墻宜采用實體墻分隔至上層樓板底·隔墻的耐火極限不應低于2.0h。潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室應**于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應用于其他藥品的生產(chǎn)。

潔凈醫(yī)藥潔凈室的布置應符合下列規(guī)定:1.在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置,空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中。2.不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設置待驗區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應設置專區(qū)存放。4.高致敏***品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應**設置,其生產(chǎn)設施和設備應**。5.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結構類藥品、性 ***類避孕藥品、含不同核素的放射***品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。6.炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風梭狀芽孢杄菌應使用**生產(chǎn)設施生產(chǎn)。7.某些 ***類、細胞毒性類、高活性化學藥品生產(chǎn)區(qū)應使用**生產(chǎn)設施。特殊情況下,當采取特別防護揹施并經(jīng)過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施。潔凈室應符合工藝生產(chǎn)流程需要,短捷順暢。恒溫潔凈室施工公司

潔凈室做到技術先進、安全可靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保,制定本標準。恒溫潔凈室施工公司

潔凈配電：1.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的用電負荷等級和供電要求,應根據(jù)現(xiàn)行國家標準《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》GB 50052的有關規(guī)定和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負荷、照明負荷宜由變電所專線供電2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應設置切斷裝置。切斷裝置宜設置在醫(yī)藥浄區(qū)域外便于操作管理的地點3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設備的供配電設計應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》B50016的有關規(guī)定4.醫(yī)藥清浄室內(nèi)的配電設備應選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設置大型落地安裝的配電設備,功率較大的設備宜由配電室直接供電5.恢藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi)的配電線路宜按生產(chǎn)區(qū)域設置配電回路。6.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房通風系統(tǒng)的配電線路宜根據(jù)不同防火分區(qū)設置配電回路。恒溫潔凈室施工公司

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