潔凈應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置:1.潔凈室與非潔凈室之間。2.不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間。3.相同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)內(nèi),需要保持相對負(fù)壓或正壓的較重要的操作間。4.物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級別的更衣室之間,用以阻斷氣流的正壓或負(fù)壓氣鎖。5.采用機械方式連續(xù)傳送物料進出潔凈室之間。下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負(fù)壓:1.生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室。2.生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室，萬級潔凈室改造，萬級潔凈室改造。3.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室。4.青霉素類等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑品的分裝室，萬級潔凈室改造。5.三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū)。放射***品生產(chǎn)區(qū)。潔凈室滿足環(huán)境保護的要求,同時應(yīng)避免交叉污染。萬級潔凈室改造

潔凈要求：在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口,兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇。1.潔凈工作服醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的**工作服。2.空態(tài) 設(shè)施已經(jīng)建成,所有動力接通并運行,但無生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。3.靜態(tài)所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。4.動態(tài)設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下工作5.高效空氣過濾器 在額定風(fēng)量下,按zui 易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。6.醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。萬級潔凈室改造潔凈室潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器。

潔凈照明：1.醫(yī)藥潔浄室主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。2.有危險的醫(yī)藥潔凈室,照明燈具的選用和安裝除滿足潔浄室的要求外,尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置備用照明,并應(yīng)滿足所需場所或部位活動和操作的zui 低照明。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急照明。在安全出口和硫散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標(biāo)志,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。在消防救援窗處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。5.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的技術(shù)火層內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修。

潔凈凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:1.生產(chǎn)中使用有機溶媒,且因氣體積聚可構(gòu)成或火災(zāi)危險的工序。2.三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū)。3.放射***品生產(chǎn)區(qū)。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:1.生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序,當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時;2.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施。采用單機除塵時,除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點的機房內(nèi);機房門向醫(yī)藥潔浄室方向開啟的.機房內(nèi)環(huán)境要求應(yīng)與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng),應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。凈化含有危險性粉塵的除塵系統(tǒng),應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段,并應(yīng)設(shè)置在**的機房內(nèi)或室外。潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)**于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。

潔凈醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定:1.在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置,空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中。2.不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。4.高致敏***品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結(jié)核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)**設(shè)置,其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)**。5.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性 ***類避孕藥品、含不同核素的放射***品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。6.炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風(fēng)梭狀芽孢杄菌應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。7.某些 ***類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下,當(dāng)采取特別防護揹施并經(jīng)過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。潔凈室傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。萬級潔凈室改造

潔凈室室內(nèi)的管道絕熱保護層表面應(yīng)平整光滑,無顆粒性物質(zhì)脫落。萬級潔凈室改造

潔凈醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施：1.人員凈化。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:3.人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。4.人員浄化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。5.盥洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置,但不得對藥品生產(chǎn)造成不良影響。6.實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開,并應(yīng)具有**的空氣處理設(shè)施和動物**通道。萬級潔凈室改造

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