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詳細(xì)說(shuō)明
雜質(zhì)通常用于極性較大的藥物或放射性的藥物的雜質(zhì)檢查,該法展開(kāi)時(shí)間長(zhǎng)、斑點(diǎn)較為擴(kuò)散、不能用強(qiáng)酸等腐蝕性顯色劑,廣東雜質(zhì)哪家好,因此應(yīng)用范圍較小,廣東雜質(zhì)哪家好。薄層層析法(TLC)類(lèi)似P.C法,廣東雜質(zhì)哪家好,由于方法簡(jiǎn)便易行,只需較少的實(shí)驗(yàn)設(shè)備,在藥物雜質(zhì)檢查中應(yīng)用十分普遍,在各國(guó)藥典中都有多種藥物采用此方法檢查藥物的雜質(zhì)。一般將與主藥有密切相關(guān)的原料、中間體、副產(chǎn)物或分解產(chǎn)物等特殊雜質(zhì)稱(chēng)為有關(guān)物質(zhì),將甾體類(lèi)藥物中的特殊雜質(zhì)稱(chēng)為其它甾體。TLC常用目視比較法確定藥品中雜質(zhì)的含量是否超出限量,這只是一種半定量的方法。醫(yī)藥雜質(zhì)從中抽樣進(jìn)行分析定值,再裝瓶;廣東雜質(zhì)哪家好
雜質(zhì)影響藥物的穩(wěn)定性;雜質(zhì)增多也必然使藥物的含量偏低或活性降低,毒副作用明顯增加。因此,藥物的雜質(zhì)檢查是控制藥物純度,提高藥品質(zhì)量的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。藥物的純度即藥物的純凈程度,是反映藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)。人類(lèi)對(duì)藥物純度的認(rèn)識(shí)是在防治疾病的實(shí)踐中積累起來(lái),并隨著分離、檢測(cè)技術(shù)的提高而進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)藥物中存在的新雜質(zhì),從而不斷提高對(duì)藥物純度的要求。鹽酸哌替啶就是一個(gè)典型的例子。早在1948年,鹽酸哌替啶已被收入英國(guó)藥典并普遍使用。廣東雜質(zhì)哪家好醫(yī)藥雜質(zhì)標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對(duì)偏差不得超0.15%。
雜質(zhì)用于微量金屬元素的分析。在雜質(zhì)檢查中,主要是用于藥物中重金屬雜質(zhì)的檢查。通常采用標(biāo)準(zhǔn)加人法控制重金屬雜質(zhì)的限量:取供試品,按各品種項(xiàng)下的規(guī)定,制備供試品溶液:另取等量的供試品,加人限度量的待測(cè)元素溶液,制成中間溶液。設(shè)中間溶液的讀數(shù)為a,供試品溶液的讀數(shù)為b,b值應(yīng)小于(a-b)。例如維生素C中鐵鹽和銅鹽的檢查。物質(zhì)在加熱或冷卻過(guò)程中,會(huì)發(fā)生熔化、凝固、晶型轉(zhuǎn)變、分解化合、吸附、脫附等物理化學(xué)變化。這些變化必將伴隨體系焓(熱量的吸收或釋放)的改變,因而產(chǎn)生熱效應(yīng)。
雜質(zhì)其他用途的物質(zhì),*考慮其雜質(zhì)對(duì)化學(xué)反應(yīng)、物質(zhì)穩(wěn)定性的影響。如工業(yè)用酒精含量可能比醫(yī)用酒精高,但其中的甲醇、鉛含量也比較高。藥物中的雜質(zhì)主要有兩方面的來(lái)源:一方面是由藥物生產(chǎn)過(guò)程中引入;另一方面是在貯存過(guò)程中受外界條件的影響,引起藥物理化性質(zhì)發(fā)生改變而產(chǎn)生。當(dāng)然,藥物受到污染等也會(huì)引入雜質(zhì)。藥物在生產(chǎn)過(guò)程中引入雜質(zhì),常常是由于原料不純或反應(yīng)不完全,以及中間產(chǎn)物和反應(yīng)的副產(chǎn)物存在,在精制時(shí)未能按要求的標(biāo)準(zhǔn)除去。醫(yī)藥雜質(zhì)存放要符合環(huán)境要求。
雜質(zhì)潛在的元素可能是這些組分中天然存在的,必須在所有藥品中檢測(cè)這些元素。生產(chǎn)過(guò)程中可能要加入另外一些組分,一旦加入,就必須對(duì)其中的元素雜質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。無(wú)機(jī)雜質(zhì)的來(lái)源包括生產(chǎn)過(guò)程中的試劑(如配位體、催化劑(如鉑族元素PEG))、生產(chǎn)過(guò)程中其它階段引入的金屬(如生產(chǎn)用水和不銹鋼反應(yīng)容器)、活性炭和過(guò)濾材料引入的元素雜質(zhì)。任何影響藥品純度的物質(zhì)均稱(chēng)為雜質(zhì)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)系指在按照經(jīng)國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法審查批準(zhǔn)的規(guī)定工藝。醫(yī)藥雜質(zhì)認(rèn)清費(fèi)用價(jià)值曲線(xiàn)。廣東雜質(zhì)怎么用
醫(yī)藥雜質(zhì)一般由一人標(biāo)定,第二人復(fù)標(biāo)。廣東雜質(zhì)哪家好
雜質(zhì)研究中,應(yīng)進(jìn)行雜質(zhì)的分離純化制備或合成制備,以供進(jìn)行安全性和質(zhì)量研究。對(duì)確實(shí)無(wú)法獲得的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,研制部門(mén)在藥物質(zhì)量研究資料和藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明中應(yīng)寫(xiě)明理由。在采用現(xiàn)代色譜技術(shù)對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行分離分析的情況下,對(duì)特定雜質(zhì)中的已知雜質(zhì)和毒性雜質(zhì),應(yīng)使用雜質(zhì)中間體進(jìn)行定位;如無(wú)法獲得該中間體時(shí),可用相對(duì)保留值進(jìn)行定位;特定雜質(zhì)中的未知雜質(zhì)可用相對(duì)保留值進(jìn)行定位。雜質(zhì)含量可按照薄層色譜法(通則0502)和高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。廣東雜質(zhì)哪家好
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