雜質(zhì)產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng):如沙利度胺(Thalidomide)R-異構(gòu)體及其體內(nèi)的兩個(gè)代謝產(chǎn)物均有很強(qiáng)的對(duì)胚胎毒性和致畸作用。從藥物中雜質(zhì)產(chǎn)生的影響來(lái)考慮，雜質(zhì)的含量越少越好，但若要將雜質(zhì)完全除去，勢(shì)必造成生產(chǎn)上操作處理的困難，增加生產(chǎn)成本，降低收效，在經(jīng)濟(jì)上加重患者的負(fù)擔(dān)，廣東雜質(zhì)在哪里購(gòu)買。另一方面要除盡雜質(zhì)，對(duì)藥物的效用、貯存、調(diào)劑上也沒(méi)有必要，廣東雜質(zhì)在哪里購(gòu)買，廣東雜質(zhì)在哪里購(gòu)買，而且也不能完全除盡雜質(zhì)。所謂的純是相對(duì)的，只要藥物中的雜質(zhì)含量在一定的限度內(nèi)，對(duì)人體不產(chǎn)生危害，不影響藥物的療效和穩(wěn)定性，就可供醫(yī)療保健用。醫(yī)藥雜質(zhì)一次標(biāo)定，用完為止。廣東雜質(zhì)在哪里購(gòu)買

雜質(zhì)供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在完全相同的條件下反應(yīng)，如加入的試劑、反應(yīng)的溫度、放置的時(shí)間等均應(yīng)相同。只有這樣，反應(yīng)的結(jié)果才有可比性。靈敏度法即在供試品溶液中加入試劑，在一定條件下反應(yīng)，觀察有無(wú)正反應(yīng)出現(xiàn)，以不出現(xiàn)正反應(yīng)為合格，即以該檢測(cè)條件下反應(yīng)的靈敏度來(lái)控制雜質(zhì)限量。如純化水中氯化物的檢查是在50ml樣品中加入稀硝酸和硝酸銀試液，不得發(fā)生渾濁。本法不需中間體。比較法是對(duì)某些測(cè)定數(shù)值（如pH值、熾灼殘?jiān)俊⒏稍锸е亓?、吸收度等）要求不得超過(guò)其限量值或范圍。廣東雜質(zhì)在哪里購(gòu)買醫(yī)藥雜質(zhì)建立其配制貯存與使用管理制度。

雜質(zhì)的HPLC法也有一些不足之處,如缺乏通用、靈敏的檢測(cè)器,反相HPLC色譜柱的填料只能在一定的pH范圍內(nèi)使用,分析堿性的藥物時(shí)易產(chǎn)生拖尾;另外對(duì)強(qiáng)保留物質(zhì)的分析時(shí)保留時(shí)間過(guò)長(zhǎng),如對(duì)沙丁胺醇及雜質(zhì)分析時(shí),biserher的保留時(shí)間超過(guò)了30min等。這些缺點(diǎn)限制了HPLC在藥物雜質(zhì)檢查中的應(yīng)用。氣相色譜法(GC)主要用于揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)溶劑殘留量的檢查,特別是對(duì)中藥的有機(jī)農(nóng)藥的殘留檢查更為有效。如用GC法測(cè)定甲硝唑中環(huán)氧乙烷的殘留量;用毛細(xì)管GC法測(cè)定吡喹酮中5種有機(jī)溶劑乙醇、**、二氯甲烷、乙酸乙酯、苯的殘留量等。

對(duì)于創(chuàng)新藥物,雜質(zhì)限度確定的依據(jù) 主要是已進(jìn)行的臨床前安全性研究中獲得的結(jié)果,通常是要求用于臨床試驗(yàn)的樣品雜質(zhì)不得超過(guò)用于臨床前安全性研究的樣品;對(duì)于仿制藥物,可以根據(jù)已有的標(biāo)準(zhǔn)制訂相應(yīng)的雜質(zhì)限度; 對(duì)于其他新藥,可參照創(chuàng)新藥物或仿制藥物的要求進(jìn)行。按雜質(zhì)化學(xué)類別和特性，雜質(zhì)可分為：有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)。按其來(lái)源，雜質(zhì)可分為：一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較普遍，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì)，如鐵鹽、銨鹽等。醫(yī)藥雜質(zhì)標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對(duì)偏差不得超0.15%。

雜質(zhì)熱分析法普遍應(yīng)用于藥物的多晶型、物相轉(zhuǎn)化、結(jié)晶水，結(jié)晶溶劑、純度、熱穩(wěn)定性，以及基于相容性的固體分散系統(tǒng)、脂質(zhì)體、藥物輔料相互作用(預(yù)測(cè)藥物與賦形劑間的可配伍性)等的研究。常用的熱分析法有熱重分析(TG)和差示掃描量熱分析(DSC)。熱重分析：熱重分析法(thermogravimetric analysis,TG)是利用熱天平在程序控制溫度的條件下，測(cè)量物質(zhì)的重量隨溫度變化的曲線(熱重曲線,TG曲線)，以便研究物質(zhì)的重量變化及其內(nèi)在性質(zhì)與溫度的相關(guān)特征。即，用于分析供試品的受熱內(nèi)在穩(wěn)定性行為。醫(yī)藥雜質(zhì)從中抽樣進(jìn)行分析定值，再裝瓶；廣東雜質(zhì)在哪里購(gòu)買

醫(yī)藥雜質(zhì)以國(guó)際醫(yī)藥雜質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定；廣東雜質(zhì)在哪里購(gòu)買

單一對(duì)映體藥物，其可能共存的其他對(duì)映體應(yīng)作為雜質(zhì)檢查。消旋體藥物，當(dāng)已有其單一對(duì)映體藥物的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)在該消旋體藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)旋光度檢查項(xiàng)目。質(zhì)限量的確定要合理，在確保用藥安全有效的前提下，應(yīng)考慮到生產(chǎn)的可行性及批與批之間的正常波動(dòng)，還要考慮藥品本身的穩(wěn)定性?？梢愿鶕?jù)原料藥每日劑量來(lái)制訂質(zhì)控限度。如果所制訂的限度超過(guò)該限度值，就必須提供所訂限度的合理性依據(jù)。有機(jī)雜質(zhì)的限度規(guī)定應(yīng)包括:每一個(gè)已知雜質(zhì)、未知雜質(zhì)及總雜質(zhì)。廣東雜質(zhì)在哪里購(gòu)買

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