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中間體按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),配制新的中間體溶液(按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測)計算含量;同時將初的中間體溶液(當(dāng)做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,并計算含量,廣東中間體管理規(guī)定。將所得到的含量求相對偏差,若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%,個人覺得偏差有點大),則說明中間體溶液或中間體溶液是穩(wěn)定的,在一開始的個期限內(nèi)可以用于檢驗;依此繼續(xù)重復(fù)確定中間體的具體貯存時間,廣東中間體管理規(guī)定。中間體是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),廣東中間體管理規(guī)定,采用化學(xué)方法來測定,即是一般儀器的都叫做中間體。中間體在指定的環(huán)境條件和時間內(nèi),其特性值保持在規(guī)定的范圍內(nèi)。廣東中間體管理規(guī)定
中間體穩(wěn)定性研究結(jié)束后,需要對實驗結(jié)果進(jìn)行總結(jié)、分析,根據(jù)評估給出溶液的內(nèi)部推薦效期,同時征求質(zhì)量管理部門的意見并獲得其批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的中間體溶液效期可用于實驗室內(nèi)部對中間體溶液的使用。中間體系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而中間體系指用于生物檢定、物質(zhì)或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價單位(U)表示。中間體完全均勻的物質(zhì)是不存在的,物質(zhì)內(nèi)部和單元之問或多或少會存在有不均勻性。廣東中間體有哪些品牌中間體可經(jīng)化學(xué)加工成染料、藥物、硫化促進(jìn)劑等。
研制者在研制中間體過程中必須要進(jìn)行穩(wěn)定性考察,量值不穩(wěn)定的物質(zhì)不能用來制備中間體。中國規(guī)定一級中間體的穩(wěn)定性一般應(yīng)大于1年。影響中間體穩(wěn)定性的因素可以有:光、溫度、濕度等物理因素,還可能有溶解、分解、化合等化學(xué)因素及細(xì)菌作用等到生物因素。穩(wěn)定性應(yīng)該表現(xiàn)在:固體物質(zhì)不風(fēng)化、不分解、不氧化;液體物質(zhì)不產(chǎn)生沉淀、發(fā)霉;氣體和液體物質(zhì)對容器內(nèi)壁不腐蝕、不吸附等等。認(rèn)定量值準(zhǔn)確量值準(zhǔn)確可靠是中間體的重要特征之一。
定值中間體的定值是“對與中間體預(yù)期用途有關(guān)的一個或多個物理、化學(xué)、生物或工程技術(shù)等方面的特性值的測定。中間體作為一種計量器具,具有保存、復(fù)現(xiàn)和傳遞量值的功能。而中間體的特性值是否在不同的時間和空間上具有可比性和可靠性,取決于這一中間體的定值測量是否建立了溯源性。定值測量是給中間體賦值的過程,也是中間體認(rèn)定過程中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。中間體定值測量程序需要更加嚴(yán)格的質(zhì)量保證措施和要求使用中間體的一個主要目的是提高不同實驗室測量結(jié)果的可比性。中間體的檢測方法要根據(jù)環(huán)境的不同而改變。
中間體用規(guī)定的測試設(shè)備與程序?qū)⒈粶y樣品與無煙煤中間體混合、燒結(jié),由燒結(jié)的剩余物來計算Roga指數(shù),從而實現(xiàn)煤的燒結(jié)力的量度。國際實用溫標(biāo)和國際實用鹽標(biāo)也是類似的約定標(biāo)度。必備條件中間體是以特性量值的均勻性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等特性為主要特征的。為獲得這些基本特征,中間體起碼應(yīng)滿足以下基本條件的要求。材質(zhì)均勻從理論上講,如果物質(zhì)的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值沒有明顯差異,則該物質(zhì)的該特性是均勻的。中間體不要和普通藥品混合放置。廣東中間體有什么要求
中間體具有特殊的性質(zhì)。廣東中間體管理規(guī)定
對于使用者來說,使用有證中間體是使其測量結(jié)果具有溯源性的重要的工具,他們甚至可以在給二級中間體、工作中間體或質(zhì)量控制物質(zhì)(QCM)賦值的過程中,通過參照有證中間體(CRM)向下擴(kuò)展溯源比較鏈。中間體定值測量方法模式認(rèn)定過程所用的定值測量方法應(yīng)在理論上和實踐上經(jīng)檢驗確認(rèn)是準(zhǔn)確可靠的方法。在開始定值測量之前,應(yīng)先研究測量方法、測量過程和樣品處理過程所固有和系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差,如溶解、消化、分離、富集等過程中被測樣品的沾污和損失。廣東中間體管理規(guī)定
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2870956.html
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