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詳細(xì)說明
藥物中的雜質(zhì)多種多樣,其分類方法也有多種。1、按照其來源可以分為一般雜質(zhì)(general impurities)和特殊雜質(zhì)(special impurities)。一般雜質(zhì)是指在自然界分布較廣,或生產(chǎn)和貯存過程中較易引入于多種藥物中,如酸性物質(zhì)或堿性物質(zhì)、氯化物、硫酸鹽、熾灼殘?jiān)?、鐵鹽、重金屬、砷鹽,廣東雜質(zhì)一般在哪里買、水分、不揮發(fā)物等。相對(duì)地有一些雜質(zhì),只是在某一種藥物生產(chǎn)制備或貯存中,根據(jù)其方法或性質(zhì)可能引入,而不易或不可能存在于其他藥物中,廣東雜質(zhì)一般在哪里買,如物質(zhì)中的其他生物堿,廣東雜質(zhì)一般在哪里買,硫酸阿托品的莨菪堿等稱為特殊雜質(zhì)。醫(yī)藥雜質(zhì)認(rèn)清費(fèi)用價(jià)值曲線。廣東雜質(zhì)一般在哪里買
雜質(zhì)其他用途的物質(zhì),*考慮其雜質(zhì)對(duì)化學(xué)反應(yīng)、物質(zhì)穩(wěn)定性的影響。如工業(yè)用酒精含量可能比醫(yī)用酒精高,但其中的甲醇、鉛含量也比較高。藥物中的雜質(zhì)主要有兩方面的來源:一方面是由藥物生產(chǎn)過程中引入;另一方面是在貯存過程中受外界條件的影響,引起藥物理化性質(zhì)發(fā)生改變而產(chǎn)生。當(dāng)然,藥物受到污染等也會(huì)引入雜質(zhì)。藥物在生產(chǎn)過程中引入雜質(zhì),常常是由于原料不純或反應(yīng)不完全,以及中間產(chǎn)物和反應(yīng)的副產(chǎn)物存在,在精制時(shí)未能按要求的標(biāo)準(zhǔn)除去。廣東雜質(zhì)在哪買醫(yī)藥雜質(zhì)是每一批次生產(chǎn)的。
雜質(zhì)用紫外分光光度法檢測(cè)三磷酸胞苷二鈉在280nm與260nm波長(zhǎng)處測(cè)吸收度,比值應(yīng)為2.00~2.20;用HPCE分離測(cè)定枸櫞酸托瑞米芬的Z、E異構(gòu)體及四環(huán)素中的雜質(zhì)脫水四環(huán)素、脫水差向四環(huán)素和金霉素等。色譜法:這是目前很常用也是很有效的藥物雜質(zhì)分析方法,由于靈敏度高、準(zhǔn)確性好、簡(jiǎn)單、易行、快速高效等特點(diǎn),現(xiàn)越來越多的被各國(guó)藥典用于控制藥物的雜質(zhì)。紙層析法(P.C)取一定量的供試品雜質(zhì)限量中間溶液,于同一色譜濾紙上點(diǎn)樣,展開后比較雜質(zhì)斑點(diǎn)的個(gè)數(shù)、顏色或熒光強(qiáng)度等。
藥物在貯存過程中受外界條件的影響而產(chǎn)生有關(guān)雜質(zhì),如在溫度、濕度、微生物、時(shí)間等因素的影響和作用下,引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、發(fā)霉等變化,使藥物中產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì)。水解反應(yīng)是藥物很容易發(fā)生的變質(zhì)反應(yīng)。苷類、鹵烴類、酯類、酰脲類、酰肼類、酰胺類結(jié)構(gòu)的藥物,在水分的存在下容易水解。具有酚羥基、巰基、芳香胺基、肼基、醛基以及長(zhǎng)鏈共軛雙鍵等結(jié)構(gòu)的藥物,在空氣中易被氧化引進(jìn)雜質(zhì)而使這些藥物降效或失效,甚至產(chǎn)生毒性。醫(yī)藥雜質(zhì)存放要符合環(huán)境要求。
藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異,主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對(duì)光的吸收等性質(zhì)的差別;在化學(xué)性質(zhì)上的差異,主要指藥物與雜質(zhì)對(duì)某學(xué)反應(yīng)的差別,一般地,是雜質(zhì)與試劑反應(yīng),而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求,可以進(jìn)行量檢查,也可以對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行定量測(cè)定。制藥企業(yè)應(yīng)該按照經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準(zhǔn)的規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料進(jìn)行藥品的生產(chǎn),如果變更生產(chǎn)工藝或原輔料,并由此而帶進(jìn)新的雜質(zhì),需對(duì)原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。醫(yī)藥雜質(zhì)是藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。廣東雜質(zhì)在哪買
醫(yī)藥雜質(zhì)的賬目管理一定要做好。廣東雜質(zhì)一般在哪里買
雜質(zhì)應(yīng)考慮普遍適用性,所用的儀器和試驗(yàn)材料應(yīng)容易獲得。對(duì)于特殊試驗(yàn)材料,應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中寫明。在雜質(zhì)分析的研究階段,可用可能存在的雜質(zhì)、強(qiáng)制降解產(chǎn)物,分別或加人主成分中,配制供試溶液進(jìn)行色譜分析,調(diào)整色譜條件,建立適用性要求,保證方法專屬、靈敏。雜質(zhì)研究中,應(yīng)進(jìn)行雜質(zhì)的分離純化制備或合成制備,以供進(jìn)行安全性和質(zhì)量研究。對(duì)確實(shí)無法獲得的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,研制部門在藥物質(zhì)量研究資料和藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明中應(yīng)寫明理由。廣東雜質(zhì)一般在哪里買
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2872210.html
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