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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:廣東雜質(zhì)價(jià)格多少,雜質(zhì)
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詳細(xì)說(shuō)明
雜質(zhì)的每日劑量;給藥人群;雜質(zhì)藥理學(xué)可能的研究結(jié)果;原料藥的來(lái)源;醫(yī)治周期;在保證安全有效的前提下,廣東雜質(zhì)價(jià)格多少,藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)髙質(zhì)量藥品所需成本和消費(fèi)者對(duì)藥品價(jià)格的承受力。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)毒性雜質(zhì)和毒性殘留有機(jī)溶劑應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定限度。檢查藥物中存在的微量雜質(zhì),廣東雜質(zhì)價(jià)格多少,首要的問(wèn)題就是要選擇一個(gè)專屬性強(qiáng)的方法,使藥物對(duì)業(yè)含微量雜質(zhì)的檢測(cè)也不產(chǎn)生干擾,廣東雜質(zhì)價(jià)格多少。所以藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來(lái)進(jìn)行,這一點(diǎn)是需要我們注意的。醫(yī)藥雜質(zhì)明確使用期限及貯存條件。廣東雜質(zhì)價(jià)格多少
雜質(zhì)如麻醉在日光、空氣及濕氣的作用下,易氧化分解為醛及有毒的過(guò)氧化物,藥典規(guī)定啟封后在24小時(shí)內(nèi)使用。在溫度、光照等因素的影響下,還可使一些藥物產(chǎn)生異構(gòu)化反應(yīng)。在水分、溫度適宜的條件下,微生物能使某些藥物變質(zhì)。藥物中的雜質(zhì)按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較普遍,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì),如氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、易炭化物、酸堿度、鐵鹽等。廣東雜質(zhì)規(guī)格醫(yī)藥雜質(zhì)按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。
藥物中的有關(guān)物質(zhì)包括起始原料、中間體、副產(chǎn)物、異構(gòu)體、聚合體和降解產(chǎn)物等,它們的化學(xué)結(jié)構(gòu)常常與藥物類似或具有淵源關(guān)系。色譜法是有關(guān)物質(zhì)檢查的優(yōu)先考慮方法。光譜法依據(jù)藥物和其雜質(zhì)對(duì)光的選擇性吸收差異進(jìn)行雜質(zhì)的限度檢查。紫外-可見(jiàn)分光光度法 利用藥物與雜質(zhì)的紫外-可見(jiàn)吸收特征的差異進(jìn)行檢查。如果藥物在雜質(zhì)的很大吸收波長(zhǎng)處沒(méi)有吸收,則可在此波長(zhǎng)處測(cè)定樣品溶液的吸光度,通過(guò)控制樣品溶液的吸光度或透光率來(lái)控制雜質(zhì)的含量。
用于雜質(zhì)檢查的分析方法要求專屬、靈敏。為驗(yàn)證雜質(zhì)分析方法的專屬性,可根據(jù)原料藥或制劑的生產(chǎn)工藝及儲(chǔ)存條件,以中間體、立體異構(gòu)體、粗品、重結(jié)晶母液、經(jīng)加速破壞性試驗(yàn)后的樣品作為測(cè)試品進(jìn)行系統(tǒng)適用性研究,考察產(chǎn)品中各雜質(zhì)峰及主成分峰相互間的分離度是否符合要求。當(dāng)采用HPLC法檢查有機(jī)雜質(zhì)時(shí),由于等度洗脫具有可能漏檢雜質(zhì)的缺點(diǎn),所以國(guó)內(nèi)外藥典中也常常采用梯度洗脫,例如司帕沙星、絲裂霉素、地高辛、辛伐他丁等藥物中有關(guān)物質(zhì)檢查都采用了梯度洗脫。醫(yī)藥雜質(zhì)是藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。
對(duì)于創(chuàng)新藥物,雜質(zhì)限度確定的依據(jù) 主要是已進(jìn)行的臨床前安全性研究中獲得的結(jié)果,通常是要求用于臨床試驗(yàn)的樣品雜質(zhì)不得超過(guò)用于臨床前安全性研究的樣品;對(duì)于仿制藥物,可以根據(jù)已有的標(biāo)準(zhǔn)制訂相應(yīng)的雜質(zhì)限度; 對(duì)于其他新藥,可參照創(chuàng)新藥物或仿制藥物的要求進(jìn)行。按雜質(zhì)化學(xué)類別和特性,雜質(zhì)可分為:有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)。按其來(lái)源,雜質(zhì)可分為:一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較普遍,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì),如鐵鹽、銨鹽等。醫(yī)藥雜質(zhì)存放要符合環(huán)境要求。廣東雜質(zhì)規(guī)格
醫(yī)藥雜質(zhì)建立其配制貯存與使用管理制度。廣東雜質(zhì)價(jià)格多少
雜質(zhì)研究中,應(yīng)進(jìn)行雜質(zhì)的分離純化制備或合成制備,以供進(jìn)行安全性和質(zhì)量研究。對(duì)確實(shí)無(wú)法獲得的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,研制部門(mén)在藥物質(zhì)量研究資料和藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明中應(yīng)寫(xiě)明理由。在采用現(xiàn)代色譜技術(shù)對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行分離分析的情況下,對(duì)特定雜質(zhì)中的已知雜質(zhì)和毒性雜質(zhì),應(yīng)使用雜質(zhì)中間體進(jìn)行定位;如無(wú)法獲得該中間體時(shí),可用相對(duì)保留值進(jìn)行定位;特定雜質(zhì)中的未知雜質(zhì)可用相對(duì)保留值進(jìn)行定位。雜質(zhì)含量可按照薄層色譜法(通則0502)和高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。廣東雜質(zhì)價(jià)格多少
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2876961.html
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