潔凈照明：1.醫(yī)藥潔浄室主要工作室一般照明的照度均勻度不應小于0.7。2.有危險的醫(yī)藥潔凈室，光學玻璃潔凈室施工報價,照明燈具的選用和安裝除滿足潔浄室的要求外,尚應符合現(xiàn)行國家標準《危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi)應根據(jù)需要設(shè)置備用照明,并應滿足所需場所或部位活動和操作的zui 低照明。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設(shè)置消防應急照明。在安全出口和硫散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標志,應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定，光學玻璃潔凈室施工報價，光學玻璃潔凈室施工報價。在消防救援窗處應設(shè)置紅色應急照明燈。5.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的技術(shù)火層內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修。潔凈室應分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。光學玻璃潔凈室施工報價

潔凈照明：1.藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的照明光源宜采用高效熒光燈。當生產(chǎn)工藝有特殊要求時,也可來用其他光源2.藥品生廣區(qū)內(nèi)應選用外部造型簡單、密封良好、表面易于清潔消毒的照明燈具。3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的照明燈具可采用吸頂明裝或嵌入頂棚安裝的方式,燈具與頂棚之閶應密封可靠,密封材料應能耐受潔凈室的日常清潔和消毒。燈具的檢修和更換應避免對潔凈室環(huán)境造成不利影響。需設(shè)置紫外線消毒燈的房間，其控制開關(guān)應設(shè)置在房間外。4.醫(yī)藥潔凈室應根據(jù)實際工作的要求設(shè)置照明,并應符合本標準第3.2.6條的要求。飲料潔凈室施工報價潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室應設(shè)置物品傳遞的通道。

潔凈無菌生產(chǎn)工藝步驟： 必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法1.無菌生產(chǎn)中心區(qū)無菌生產(chǎn)工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。2.無菌生產(chǎn)潔凈室采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn),并且環(huán)境參數(shù)受到嚴格控制的醫(yī)藥潔凈室3.滅菌使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。4.浮游菌醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。5.沉降菌用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。6.驗證 根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導致預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

潔凈注射用水的制備、儲存和使用應符合下列規(guī)定:1.注射用水的制備方式應保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》的注射用水標準的規(guī)定。2.用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌,并應釆用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。3.注射用水輸送管道系統(tǒng)應采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時不應岀現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應小于1m/s,循環(huán)溫度可保持在70℃以上,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應靠近使用點。4.注射用水儲存和輸送系統(tǒng)應設(shè)置在線清洗、在線消毒設(shè)施。潔凈室質(zhì)量控制實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。

潔凈物料凈化：1.醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,應設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。2.進入無菌生產(chǎn)潔浄室的原輔料、包裝材料和其他物品,除應符合本標準第5.3.1條的規(guī)定外,尚應在岀入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。3.物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級別應與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。4.傳遞柜應密閉良好,并應易于清潔。兩邊的傳遞門應有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應有相應的凈化設(shè)施。5.醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應設(shè)置單獨的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應滅活后傳出。潔凈室可燃、易爆、有毒、有腐蝕性的物料管道應明敷,當需穿越技術(shù)夾層時,應采取可靠的安全措施。飲料潔凈室施工報價

潔凈室不便移動的設(shè)備應設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施。光學玻璃潔凈室施工報價

潔凈豎向風管與每層水平風管交接處的水平管段上：1.服務于危險場所的風管穿越甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時,應設(shè)置防火閥和止回閥。廠房內(nèi)用于有危險場所的排風管道,嚴禁穿過防火墻和有危險的房間隔墻。2.醫(yī)藥潔凈室浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風管和調(diào)節(jié)閥,以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料,應根據(jù)輸送空氣潔凈度級別及所處空氣環(huán)境條件確定。3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)排風系統(tǒng)的風管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料,應根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。光學玻璃潔凈室施工報價

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