流式細(xì)胞術(shù)（FCM）檢測MRD的原理是通過分析細(xì)胞表面或胞內(nèi)一系列抗原的表達模式（如圖一）來識別只在白血病細(xì)胞中出現(xiàn)而正常骨髓中不存在或存在比例極低的免疫表型，即“白血病相關(guān)免疫表型”(1eukemia-associated immunophenotypes，LAIP)。根據(jù)抗原表達特點將LAIP分為以下幾種表現(xiàn)形式：跨系抗原表達、非同步抗原表達、抗原表達量異常、散射光信號異常以及表達少數(shù)白血病特異性抗原?？缦悼乖侵改骋幌盗械募?xì)胞表達其他系列的抗原，如B-ALL的白血病細(xì)胞中表達髓系抗原CD66C、CDl3，上海名優(yōu)大分子生物分析平臺、CD33等；非同步抗原表達是指應(yīng)該分別出現(xiàn)在分化早期和晚期的抗原同時出現(xiàn)，如AML中CDllb(晚期)和CD34(早期)共表達；抗原表達量異常指與同系列、相同分化階段的正常造血細(xì)胞比較，白血病細(xì)胞中某些抗原的表達強度明顯異常，包括減低(low expression，low)、缺失或升高(bright expression，bri)，上海名優(yōu)大分子生物分析平臺，如正常CDl9+CD34+B系原始淋巴細(xì)胞應(yīng)該高表達CD38，B-ALL中白血病細(xì)胞則低表達甚至不表達CD38，上海名優(yōu)大分子生物分析平臺。寧波熙寧檢測技術(shù)有限公司（AccurantBioTech Inc）是一家專業(yè)的符合國際GLP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室，可以為您提供注冊性臨床和臨床前流式細(xì)胞分析的一站式服務(wù)。 熙寧生物創(chuàng)始人曾參與《中國藥典2015版》“生物樣品分析方法驗證指導(dǎo)原則”；上海名優(yōu)大分子生物分析平臺

TT4測定可用于甲亢、原發(fā)性和繼發(fā)性甲減的診斷以及TSH的監(jiān)測。增高：甲亢，高TBG血癥（妊娠，口服雌及口服避孕藥，家族性），急性甲狀腺炎，亞急性甲狀腺炎，急性肝炎，肥胖癥，應(yīng)用甲狀腺時，進食富含甲狀腺的甲狀腺組織等。降低：甲減，低TBG血癥（腎病綜合征，慢性肝病，蛋白丟失性腸病，遺傳性低TBG血癥等），全垂體功能減退癥，下丘腦病變，劇烈活動等。3．游離三碘甲腺原氨酸(FT3)/游離甲狀腺素（FT4）FT3、FT4是T3、T4的生理活性形式，是甲狀腺代謝狀態(tài)的真實反映，F(xiàn)T3、FT4比T3、T4更靈敏，更有意義。FT3、FT4測定的優(yōu)點是不受其結(jié)合蛋白質(zhì)濃度和結(jié)合特性變化的影響，因此不需要另外測定結(jié)合參數(shù)。FT3含量對鑒別診斷甲狀腺功能是否正常、亢進或低下有重要意義，對甲亢的診斷很敏感，是診斷T3型甲亢的特異性指標(biāo)。FT4測定是臨床常規(guī)診斷的重要部分，可作為甲狀腺的監(jiān)測手段。當(dāng)懷疑甲狀腺功能紊亂時，F(xiàn)T4和TSH常常一起測定。TSH、FT3和FT4三項聯(lián)檢，常用以確認(rèn)甲亢或甲低，以及追蹤療效。甲狀腺檢測方法常見的甲狀腺的檢測方法有全自動化學(xué)發(fā)光免疫法(CLIA)和同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法(ID-LC/MS/MS)，現(xiàn)有的免疫分析方法快速、靈敏。上海名優(yōu)大分子生物分析平臺中和抗體檢測方法中具備很好的適應(yīng)性，熙寧生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)。

國際上的生物制藥有很多分支，化藥、小分子化藥和小分子生藥等。現(xiàn)在全球****藥中，有8個是大分子生物藥，在這8個大分子生物藥中又有6個單抗藥。投資得抓大方向，醫(yī)藥是大賽道，有些人主攻的方向是化藥，有些人主攻的方向是生物藥，主攻的方向也很重要。有些公司幾年前分拆出來一個部門，專門做生物藥，結(jié)果搞出來一個大單品，市值高達1800億美元。現(xiàn)在1200億美元的市值也比做了上百年的國際消費大品牌都大，真是黃金有價藥無價?，F(xiàn)在就是投資醫(yī)藥的黃金時刻，搞互聯(lián)網(wǎng)中國都不比美國差，搞醫(yī)藥也不會差。我之前看到過一個全球藥**保護期的數(shù)據(jù)：在全球7大單抗藥中，有3個在2019年到期，有1個在2018年到期，剩下的3個分別在2020年、2022年和2028年到期。這說明在未來的3年里，世界**大的前7大藥中有6個**會到期。**到期就意味著國內(nèi)類似藥可以上市。國內(nèi)有將近20家上市公司正在針對單抗藥物，做生物類似藥的臨床，好多都已經(jīng)做到臨床三期了，還有的已經(jīng)申請上市了。這些藥全是世界大藥，一款藥的當(dāng)年銷量能達到一千多億人民幣，這塊市場在未來三年會爆發(fā)。在世界**藥中。熙寧生物是一家專業(yè)做大分子生物分析的實驗室。

其特有的單細(xì)胞水平分析能力在細(xì)胞領(lǐng)域中發(fā)揮不可或缺的作用。臨床微生物：FACS快速、靈敏以及可以同時進行多參數(shù)分析的優(yōu)點，使其在臨床微生物檢測中的作用受到越來越多的關(guān)注。不僅可以檢測病原菌、血清抗體，還可用于敏感性試驗，效應(yīng)、細(xì)菌耐藥的異質(zhì)性等進行分析。外周血細(xì)胞分析：五分類血細(xì)胞分析儀（將白細(xì)胞分成5個類別）是臨床檢驗應(yīng)用的血細(xì)胞分析儀。尿沉渣分析：目前，一些全自動尿沉渣分析儀也應(yīng)用了FCM，例如SYSMEXUF系列尿沉渣分析儀就是采用FCM結(jié)合熒光染色和半導(dǎo)體激光技術(shù)，將檢測通道分為沉渣通道和細(xì)菌通道。8.輔助生殖：流式細(xì)胞術(shù)在輔助生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到了大量應(yīng)用,在判斷免疫性不孕、預(yù)測精子受精能力等技術(shù)中發(fā)揮重要作用。流式細(xì)胞檢測的發(fā)展趨勢流式檢測技術(shù)的發(fā)展方向無非兩端，一端“仰望星空”向著更高、更快、更強不斷進行性能優(yōu)化，另一端“腳踩大地”進行盡可能的POC化。1.應(yīng)用對象從細(xì)胞到顆粒流式細(xì)胞儀可以將“顆?！币曂瑸椤凹?xì)胞”來進行檢測，在特制的微球上包被抗原，抗體或核酸探針，以微球為載體來檢測各種可溶性蛋白、細(xì)胞因子、自身抗體、特定的核酸序列等。EnVision多模式讀板儀能夠***的實現(xiàn)所有的非放射性檢測技術(shù)，熙寧生物專注于臨床大分子檢測。

從而使流式細(xì)胞儀的檢測對象擴展到分子范圍。該領(lǐng)域的公司熙寧生物專注于大分子生物檢測分析。2.從相對計數(shù)到實際計數(shù)傳統(tǒng)流式細(xì)胞儀測試結(jié)果為相對計數(shù)，即目標(biāo)細(xì)胞在某一總體系中的比值。隨著應(yīng)用的深入，證明更具實際價值。目前主要采用計數(shù)微球和測定進樣體積來實現(xiàn)。3.流路、光路、數(shù)據(jù)分析的優(yōu)化速度的提升是光路，流路和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)三者共同優(yōu)化改善的結(jié)果。流路：Guava平臺easyCyte(現(xiàn)被Luminex公司收購)通過負(fù)壓進樣，其優(yōu)點是無需鞘液，產(chǎn)生廢液也少；Thermo公司聲波流式細(xì)胞儀AttuneNxT利用超聲波將細(xì)胞聚集在樣品流中軸線上，加快了進樣速度；光路：龐大的水冷或氣冷的激光器逐漸被小型化的固態(tài)激光器取代、光纖傳導(dǎo)應(yīng)用越來越普遍、雪崩光電二極管等等新檢測器提供新的選擇；√數(shù)據(jù)分析：隨著數(shù)字化技術(shù)的引入以及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的升級，流式細(xì)胞儀的數(shù)據(jù)處理能力得到極大提升。4.從傳統(tǒng)流式到質(zhì)譜流式&光譜流式傳統(tǒng)流式存在光譜滲漏、自發(fā)熒光等問題，使用的熒光染料的數(shù)量越多，這些問題就越大，為了克服這些問題，出現(xiàn)了質(zhì)譜流式和光譜流式。質(zhì)譜流式：與傳統(tǒng)流式相比，其標(biāo)簽系統(tǒng)（金屬元素）和檢測系統(tǒng)（ICP質(zhì)譜技術(shù)）不同。精翰生物流式項目團隊，開發(fā)，優(yōu)化，并可以驗證基于全血凍存樣本的受體占位分析。上海名優(yōu)大分子生物分析平臺

熙寧生物采用相同的Raji細(xì)胞和Blinatumomab類似物抗體，建立了Blinatumomab的細(xì)胞平臺的生物分析方法。上海名優(yōu)大分子生物分析平臺

在生物藥開發(fā)的整個生命周期中，可以使用不同級別的方法驗證。應(yīng)當(dāng)指出，每一個級別都應(yīng)被視為完全**的方法評估。即使方法的試劑和測定步驟在研究級驗證中和監(jiān)管級驗證之間沒有變化，也應(yīng)分別在每個級別進行相應(yīng)的方法驗證。評價方法的效能是否可接受的嚴(yán)謹(jǐn)性也隨著驗證級別的增加而增加；如果有必要，應(yīng)當(dāng)重新開發(fā)和驗證一個方法，以確保它符合必要的接受標(biāo)準(zhǔn)。這并不是說，在不太嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募墑e使用該方法獲得的經(jīng)驗不能應(yīng)用于更嚴(yán)謹(jǐn)級別的方法開發(fā)上；而是，不應(yīng)簡單地將附加參數(shù)添加到較低級別的評估中，因為偏差和CV的接受標(biāo)準(zhǔn)可能更嚴(yán)格，對相關(guān)文檔記錄和期望的流程可重構(gòu)性也會增加。對大分子方法效能的評估，即驗證級別的選擇，應(yīng)當(dāng)強調(diào)，是一個通過基于可接受風(fēng)險水平的決策；這些風(fēng)險水平是針對每種情況，例如，在藥物分子分析方法、生物基質(zhì)和物種水平上的風(fēng)險，進行特別的評估。FDA在其指南草案中暗示使用更靈活的驗證工作流程，指出：“對于需要監(jiān)管機構(gòu)的行動才能獲得批準(zhǔn)的，或者與藥物標(biāo)簽（labeling）相關(guān)的關(guān)鍵研究，如生物等效性（BE）或PK研究，應(yīng)完整地驗證生物分析方法。對用于制藥廠商內(nèi)部決策的探索性方法，較少的驗證可能就足夠了”。上海名優(yōu)大分子生物分析平臺

寧波熙寧檢測技術(shù)有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家有限責(zé)任公司（自然）企業(yè)。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的生物分析，臨床檢測，生物藥檢測，免疫原性檢測。寧波熙寧檢測技術(shù)將以真誠的服務(wù)、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來！

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