Elisa的特點是超高分辨率，通道數(shù)量的提升、無需計算熒光補償、沒有自發(fā)熒光（因為細胞內(nèi)部不含鑭系元素離子）等等；光譜流式：光譜流式是從另一條路解決熒光補償問題，即光譜解析。不同熒光素都有其獨特的光譜特征，通過事先學(xué)習(xí)熒光素的光譜特征，就智能消除傳統(tǒng)流式的熒光滲漏影響。5.從“高大上”到“矮窮矬”√小型化（矮）：小”意味著節(jié)省空間，容易安裝和轉(zhuǎn)移，“小”更值得期許的是減少樣本體積，降低試劑消耗，提高檢測速度，以及縮小空間所帶來的光電及液路的改善。便宜（：國外進口的流式細胞儀多數(shù)價格較高（超過50萬元），對于價格較為敏感的三級以下醫(yī)院采購門檻太高；自動化（矬人也會操作？）：傳統(tǒng)流式操作復(fù)雜，人員培訓(xùn)周期長，上海高精熙寧生物專業(yè)大分子生物分析平臺，通過各流程優(yōu)化，實現(xiàn)全流程的自動化操作，上海高精熙寧生物專業(yè)大分子生物分析平臺，降低流式的臨床應(yīng)用門檻。ELISA的基本類型。ELISA可用于測定抗原，上海高精熙寧生物專業(yè)大分子生物分析平臺，也可用于測定抗體，精翰生物專注于臨床大分子檢測。上海高精熙寧生物專業(yè)大分子生物分析平臺

甲狀腺功能檢測項目臨床意義1．總?cè)饧紫僭彼幔═T3)TT3是甲狀腺對各種靶點作用的主要內(nèi)容。血清TT3濃度反映甲狀腺對周邊組織的功能優(yōu)于反映甲狀腺分泌狀態(tài)。TT3是查明早期甲亢、監(jiān)控復(fù)發(fā)性甲亢的重要指標。TT3測定也可用于T3型甲亢的查明和假性甲狀腺毒癥的診斷。增高：甲亢，高TBG血癥，醫(yī)源性甲亢，甲亢中及甲減早期TT3呈相對性增高；碘缺乏性甲狀腺腫病人的TT4可降低，但TT3正常，亦呈相對性升高；T3型甲亢，部分甲亢患者TT4濃度正常，TSH降低，TT3明顯增高。降低：甲減：低T3綜合征（見于各種嚴重，慢性心、腎、肝、肺功能衰竭，慢性消耗性疾病等），低TBG血癥等。正常參考值：～ng/ml2．總甲狀腺素（TT4）TT4是甲狀腺分泌的主要產(chǎn)物，也是構(gòu)成下丘腦-垂體前葉-甲狀腺調(diào)節(jié)系統(tǒng)完整性不可缺少的成份。TT4測定可用于甲亢、原發(fā)性和繼發(fā)性甲減的診斷以及TSH的監(jiān)測。增高：甲亢，高TBG血癥（妊娠，口服避孕藥，家族病史），急性甲狀腺炎，亞急性甲狀腺炎，急性肝炎，肥胖癥，應(yīng)用甲狀腺時，進食富含甲狀腺食物的甲狀腺組織等。降低：甲減，低TBG血癥（腎病綜合征，慢性肝病，蛋白丟失性腸病，遺傳性低TBG血癥等），全垂體功能減退癥。上海高精熙寧生物專業(yè)大分子生物分析平臺精翰生物流式項目團隊，開發(fā)，優(yōu)化，并可以驗證基于全血凍存樣本的受體占位分析。

基因是遺傳的基本單元，攜帶有遺傳信息的DNA或RNA序列，通過復(fù)制，把遺傳信息傳遞給下一代，指導(dǎo)蛋白質(zhì)的合成來表達自己所攜帶的遺傳信息，從而控制生物個體的性狀表達?；驒z測是通過血液、其他體液、或細胞對DNA進行檢測的技術(shù)，是取被檢測者外周靜脈血或其他組織細胞，擴增其基因信息后，通過特定設(shè)備對被檢測者細胞中的DNA分子信息作檢測，分析它所含有的基因類型和基因缺陷及其表達功能是否正常的一種方法，從而使人們能了解自己的基因信息，明確病因或預(yù)知身體患某種疾病的風(fēng)險?；驒z測可以診斷疾病，也可以用于疾病風(fēng)險的預(yù)測。疾病診斷是用基因檢測技術(shù)檢測引起遺傳性疾病的突變基因。目前應(yīng)用的基因檢測是新生兒遺傳性疾病的檢測、遺傳疾病的診斷和某些常見病的輔助診斷?；驒z測的檢測方法一般有三種基因檢測方法：生化檢測、染色體分析和DNA分析。生化檢測生化檢測是通過化學(xué)手段，檢測血液、尿液、羊水或羊膜細胞樣本，檢查相關(guān)蛋白質(zhì)或物質(zhì)是否存在，確定是否存在基因缺陷。用于診斷某種基因缺陷，這種缺陷是因某種維持身體正常功能的蛋白質(zhì)不均衡導(dǎo)致的，通常是檢測測試蛋白質(zhì)含量，還可用于診斷苯**尿癥等。

介紹對于大分子生物分析方法的驗證策略的思考和建議。本文介紹并描述了三個級別的方法驗證策略：即監(jiān)管級驗證，科學(xué)級驗證和研究級驗證。這個方法驗證的三級框架概述了，在每個級別的驗證中，應(yīng)評估的參數(shù)，相應(yīng)的接受標準，以及所需的文檔記錄；討論了使用何種標準來適當?shù)剡x擇這三個驗證級別中的哪一級。文章介紹的生物分析是指定量地測定在動物和人體體液或組織中的生物藥（本文特指蛋白質(zhì)類生物藥，包括單抗，細胞因子，生長素，融合蛋白等）的濃度。生物分析方法必須能夠提供滿足下述條件的定量數(shù)據(jù)：基于深度的知識和經(jīng)驗，科學(xué)上合理、而且適合其用途。在生物藥開發(fā)的早期階段，滿足一定條件的配體結(jié)合式分析方法（ligand-bindingassay，LBA）可用于藥代動力學(xué)(PK)的研究中樣本分析，而無需要經(jīng)過由監(jiān)管指南定義的，完整的方法驗證，即監(jiān)管級驗證。**終目的是確保適合其用途的LBA方法能夠支持生物藥開發(fā)所有階段的PK研究。必須說明，介紹上述建議和思考是為了引發(fā)討論，希望此文起到分享相關(guān)知識與經(jīng)驗，拋磚引玉的目的，引發(fā)更多的相關(guān)討論，交流和研究。熙寧的細胞實驗平臺目前專注于以穩(wěn)轉(zhuǎn)細胞株或者細胞系為材料進行臨床和臨床前生物分析相關(guān)工作。

生物藥作為生物技術(shù)的集中體現(xiàn)，在疾病篩查和疾病預(yù)防方面都取得了不錯的效果。在今年全球**的大背景下，疫苗等生物技術(shù)話題也引起集體討論和關(guān)注。什么是生物藥？生物藥物是指運用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，綜合利用物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)和藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細胞、體液等制造的一類用于預(yù)防和診斷的制品。生物藥又稱大分子藥，主要分為生物藥物和預(yù)防性生物藥物。預(yù)防性生物藥物主要指疫苗；生物藥物主要包括單克隆抗體、酶、干擾素、細胞因子和胰島素等。生物藥物的特點在于藥理活性高、毒副作用小。Q生物藥和傳統(tǒng)的化學(xué)藥有什么區(qū)別？傳統(tǒng)的化學(xué)藥品是小分子藥物。生物大分子藥與傳統(tǒng)化學(xué)藥相比，比較明顯的是它們的分子量差別較大：傳統(tǒng)化學(xué)藥多為小分子，通常分子量<1000道爾頓；而生物藥大多為蛋白質(zhì)，其分子量巨大，通常>5000道爾頓。除去分子量的差別，生物藥的結(jié)構(gòu)也比化學(xué)藥更加復(fù)雜，因此其研發(fā)和生產(chǎn)難度均高于傳統(tǒng)化學(xué)藥。此外，不同于傳統(tǒng)化學(xué)藥，生物藥的仿制難度也很大，尤其是對于單抗類藥物來說，仿制過程幾乎相當于一次重新研發(fā)。熙寧生物是一家專業(yè)做大分子生物分析的實驗室。熙寧生物通過Jurkat細胞檢測報告基因luciferase的表達，檢測化學(xué)發(fā)光信號值，結(jié)果顯示正相關(guān)。上海高精熙寧生物專業(yè)大分子生物分析平臺

Blinatumomab由兩個ScFv組成，缺少正?？贵w的Fc端，無法通過Fc介導(dǎo)的FcRn內(nèi)吞作用來延長半衰期。上海高精熙寧生物專業(yè)大分子生物分析平臺

隨著藥物的迭新?lián)Q代，藥物已經(jīng)從小分子化學(xué)藥基本進入到大分子生物藥新時代階段。而在生物藥時代投資業(yè)界通常以“Biotech”和“BioPharma”來界定創(chuàng)新藥企業(yè)的兩種不同發(fā)展模式?！築iotech』：即生物科技公司，以創(chuàng)新藥物的研發(fā)為主要業(yè)務(wù)，通常在新藥研發(fā)至二期、三期臨床時，將藥物出售于大型制藥企業(yè)，或是將公司整體出售，一般不涉及產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)?！築ioPharma』：指生物制藥企業(yè)，企業(yè)基本是從研發(fā)階段成長起來，業(yè)務(wù)覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品商業(yè)化等各個一體化環(huán)節(jié)。其中熙寧生物專注于大分子生物分析。上海高精熙寧生物專業(yè)大分子生物分析平臺

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