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產品關鍵詞:廣東雜質規(guī)格,雜質
***更新:2021-01-17 08:12:59
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詳細說明
藥物中的雜質多種多樣,其分類方法也有多種。1、按照其來源可以分為一般雜質(general impurities)和特殊雜質(special impurities)。一般雜質是指在自然界分布較廣,或生產和貯存過程中較易引入于多種藥物中,如酸性物質或堿性物質、氯化物、硫酸鹽、熾灼殘渣、鐵鹽、重金屬,廣東雜質規(guī)格、砷鹽,廣東雜質規(guī)格、水分、不揮發(fā)物等。相對地有一些雜質,廣東雜質規(guī)格,只是在某一種藥物生產制備或貯存中,根據其方法或性質可能引入,而不易或不可能存在于其他藥物中,如物質中的其他生物堿,硫酸阿托品的莨菪堿等稱為特殊雜質。醫(yī)藥雜質密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加穩(wěn)定性。廣東雜質規(guī)格
用于雜質檢查的分析方法要求專屬、靈敏。為驗證雜質分析方法的專屬性,可根據原料藥或制劑的生產工藝及儲存條件,以中間體、立體異構體、粗品、重結晶母液、經加速破壞性試驗后的樣品作為測試品進行系統適用性研究,考察產品中各雜質峰及主成分峰相互間的分離度是否符合要求。當采用HPLC法檢查有機雜質時,由于等度洗脫具有可能漏檢雜質的缺點,所以國內外藥典中也常常采用梯度洗脫,例如司帕沙星、絲裂霉素、地高辛、辛伐他丁等藥物中有關物質檢查都采用了梯度洗脫。廣東雜質規(guī)格醫(yī)藥雜質標定須作平行標定。
雜質是通常立體異構體雜質的出峰順序在前,而母體藥物在后,有利于兩者的分離和提高檢測靈敏度。另外,由于手性色譜法不能直接反映手性的藥物的光學活性,需要與旋光度或比旋度測定相互補充,以有效控制手性的藥物的質量。由于色譜法雜質限度檢查受色譜參數設置值的影響較大,有關操作注意事項應在起草說明中寫明,必要時,可在質量標準中予以規(guī)定。雜質限度的制訂應考慮如下因素:雜質及含一定限量雜質的藥品的毒理學研究結果;給藥途徑;
雜質的HPLC法也有一些不足之處,如缺乏通用、靈敏的檢測器,反相HPLC色譜柱的填料只能在一定的pH范圍內使用,分析堿性的藥物時易產生拖尾;另外對強保留物質的分析時保留時間過長,如對沙丁胺醇及雜質分析時,biserher的保留時間超過了30min等。這些缺點限制了HPLC在藥物雜質檢查中的應用。氣相色譜法(GC)主要用于揮發(fā)性有機雜質和有機溶劑殘留量的檢查,特別是對中藥的有機農藥的殘留檢查更為有效。如用GC法測定甲硝唑中環(huán)氧乙烷的殘留量;用毛細管GC法測定吡喹酮中5種有機溶劑乙醇、**、二氯甲烷、乙酸乙酯、苯的殘留量等。醫(yī)藥雜質用于生物測定的物質。
雜質根據相律,物相轉化時的溫度(如熔點、沸點等)保持不變。純物質具有特定的物相轉化溫度和相應的熱焓變化。這些常數可用于藥物的定性分析,而供試品的實際測定值與這些常數的偏離及其程度又可用于供試品的檢查純度。熱分析(thermal analysis) 是在程序控制溫度條件下,精確記錄物質的物理化學性質隨溫度變化的關系,研究物質在受熱過程中所發(fā)生的晶型轉化、熔融、蒸發(fā)、脫水等物理變化,或熱分解、氧化、還原等化學變化,以及伴隨發(fā)生的溫度、能量或重量改變的方法。醫(yī)藥雜質一般由一人標定,第二人復標。廣東雜質規(guī)格
醫(yī)藥雜質從中抽樣進行分析定值,再裝瓶;廣東雜質規(guī)格
從世界范圍來看,美、歐、日等發(fā)達地區(qū)的銷售產業(yè)發(fā)展歷史悠久,無論是銷售產品制造業(yè)還是銷售服務業(yè),都處于全球優(yōu)先地位。而泰國、印度等東南亞及南亞地區(qū),銷售產業(yè)雖然起步晚,但是發(fā)展較快,已成為經濟社會發(fā)展重要組成部分。在項目的加入上可以進行分攤,每一家集團的資本壓力都會得到較大的減輕,這種具有組合資本優(yōu)勢的貿易型項目也是很多資本重點關注的資本項目。相關數據顯示,醫(yī)藥健康占銷售總成本的12%,是美國的4倍,許多小型醫(yī)用物流公司面對如此高成本的產業(yè),為在同行業(yè)競爭中難以勝出,多數存在降低成本的現象,造成醫(yī)藥安全難以得到保證。除此之外,我國支付端仍是以醫(yī)保支付為主,標準品,中間體,雜質,參比制劑鏈的延伸以及消費醫(yī)藥市場價值的獲取也需要進一步探索解決的途徑。從標準品,中間體,雜質,參比制劑的健康發(fā)展來看依舊有待完善。廣東雜質規(guī)格
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2885892.html
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