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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:廣東雜質(zhì)服務(wù)商,雜質(zhì)
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詳細(xì)說(shuō)明
由于雜質(zhì)的分類方法甚多,所以,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢査項(xiàng)下雜質(zhì)的項(xiàng)目名稱,應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥典會(huì)編寫(xiě)的《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》的要求進(jìn)行規(guī)范。如有機(jī)雜質(zhì)的項(xiàng)目名稱可參考下列原則選用,廣東雜質(zhì)服務(wù)商。(1)檢查對(duì)象明確為某一物質(zhì)時(shí),就以該雜質(zhì)的化學(xué)名作為項(xiàng)目名稱,如磷酸中的“物質(zhì)”,氣貝丁酯中的“對(duì)氯酚”,鹽酸苯海索中的“哌啶苯**”,鹽酸林可霉素中的“林可霉素B”以及胰蛋白酶中的“糜蛋白酶”等,廣東雜質(zhì)服務(wù)商。如果該雜質(zhì)的化學(xué)名太長(zhǎng),廣東雜質(zhì)服務(wù)商,又無(wú)通用的簡(jiǎn)稱。醫(yī)藥雜質(zhì)的功能是檢測(cè)藥品是否符合質(zhì)量。廣東雜質(zhì)服務(wù)商
藥物中的有關(guān)物質(zhì)包括起始原料、中間體、副產(chǎn)物、異構(gòu)體、聚合體和降解產(chǎn)物等,它們的化學(xué)結(jié)構(gòu)常常與藥物類似或具有淵源關(guān)系。色譜法是有關(guān)物質(zhì)檢查的優(yōu)先考慮方法。光譜法依據(jù)藥物和其雜質(zhì)對(duì)光的選擇性吸收差異進(jìn)行雜質(zhì)的限度檢查。紫外-可見(jiàn)分光光度法 利用藥物與雜質(zhì)的紫外-可見(jiàn)吸收特征的差異進(jìn)行檢查。如果藥物在雜質(zhì)的很大吸收波長(zhǎng)處沒(méi)有吸收,則可在此波長(zhǎng)處測(cè)定樣品溶液的吸光度,通過(guò)控制樣品溶液的吸光度或透光率來(lái)控制雜質(zhì)的含量。廣東雜質(zhì)費(fèi)用醫(yī)藥雜質(zhì)按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。
雜質(zhì)可利用雜質(zhì)與試劑發(fā)生呈色反應(yīng),在可見(jiàn)光區(qū),測(cè)定雜質(zhì)的含量。紅外分光光度法 某些多晶型藥物,由于晶型狀態(tài)的不同,一些化學(xué)分子間非共價(jià)鍵作用的鍵長(zhǎng)、鍵角等發(fā)生不同程度的變化,從而導(dǎo)致紅外吸收光譜中某些特征峰的頻率、峰形和強(qiáng)度出現(xiàn)特征的差異。利用紅外分光光度法對(duì)這些差異進(jìn)行定量測(cè)定,可以檢查藥物中特定的晶型雜質(zhì)(低效、無(wú)效,或影響質(zhì)量與穩(wěn)定性)。方法簡(jiǎn)便,結(jié)果可靠。原子吸收分光光度法 原子吸收分光光度法是一種靈敏度很高的測(cè)定方法。
當(dāng)被測(cè)物質(zhì)在加熱過(guò)程中有升華、汽化、分解出氣體或失去結(jié)晶溶劑時(shí),被測(cè)物質(zhì)的重量就會(huì)發(fā)生變化。這時(shí)熱重曲線就不是直線,而是記錄到重量的下降。通過(guò)熱重曲線的分析,可以測(cè)得被測(cè)物質(zhì)產(chǎn)生重量變化時(shí)的溫度與范圍。并且根據(jù)減失重量曲線行為,可以估算出被分析物在加熱過(guò)程中,失去的組分特征和失去的量值。 對(duì)于專屬性而言,雜質(zhì)的限度測(cè)定很靠譜的方法毫無(wú)疑問(wèn)是色譜法,在雜質(zhì)可獲得的情況下,可以向試樣中加入一定量的雜質(zhì),重點(diǎn)考察雜質(zhì)與主成分之間的分離度和檢出水平。醫(yī)藥雜質(zhì)一般由一人標(biāo)定,第二人復(fù)標(biāo)。
藥物雜質(zhì)的控制是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵,因?yàn)樗幤分械碾s質(zhì)可能降低藥物的療效,甚至對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。因此,對(duì)來(lái)源于原材料、藥品貯藏與運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì),要進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治雠c研究,特別注意對(duì)臨床有毒理作用的雜質(zhì)進(jìn)行控制,如對(duì)可能引起基因毒性雜質(zhì)的量必須控制到1×10?6水平。 在雜質(zhì)研究中,使用雜質(zhì)中間體進(jìn)行檢測(cè)是科學(xué)有效的方法。雜質(zhì)中間體除具有一般中間體的特點(diǎn)外,還具有自身特點(diǎn):制備困難,樣品量少且價(jià)格昂貴。醫(yī)藥雜質(zhì)可用于主要原材料的質(zhì)量控制。廣東雜質(zhì)費(fèi)用
醫(yī)藥雜質(zhì),確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。廣東雜質(zhì)服務(wù)商
藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異,主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對(duì)光的吸收等性質(zhì)的差別;在化學(xué)性質(zhì)上的差異,主要指藥物與雜質(zhì)對(duì)某學(xué)反應(yīng)的差別,一般地,是雜質(zhì)與試劑反應(yīng),而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求,可以進(jìn)行量檢查,也可以對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行定量測(cè)定。制藥企業(yè)應(yīng)該按照經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法審查批準(zhǔn)的規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料進(jìn)行藥品的生產(chǎn),如果變更生產(chǎn)工藝或原輔料,并由此而帶進(jìn)新的雜質(zhì),需對(duì)原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。廣東雜質(zhì)服務(wù)商
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