標(biāo)準(zhǔn)品用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測定方法或給予試劑價(jià)值的物質(zhì)。對標(biāo)準(zhǔn)品的管理不熟練，超過使用期限，濃度會降低，上海標(biāo)準(zhǔn)品。特別是標(biāo)準(zhǔn)品的儲藏液和開封的標(biāo)準(zhǔn)品。如果標(biāo)準(zhǔn)品的濃度變低的話，對照測定的藥品的含量可能會比實(shí)際的含量高。像這樣，上海標(biāo)準(zhǔn)品，降低含量有可能不合格。另一方面，也會影響原料藥和中間體的品質(zhì)管理。醫(yī)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該首先把握標(biāo)準(zhǔn)品的來源，使用地區(qū)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品，按照要求進(jìn)行正確的驗(yàn)證，上海標(biāo)準(zhǔn)品。第二，對標(biāo)準(zhǔn)品、開封的標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品儲存液的儲存條件和使用期限進(jìn)行驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)品可以用于主要原材料的品質(zhì)管理。上海標(biāo)準(zhǔn)品

雖然在多數(shù)情況下，標(biāo)準(zhǔn)品材料的來源與它的用途不相關(guān)，但是，對于化學(xué)成分標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品而言，無論它是由單獨(dú)的組成制備（例如，合金）還是來自于天然資源（例如，巖石、水或動植物產(chǎn)品），基體成分尤其是可能對分析過程產(chǎn)生干擾的成分的存在與否，對選擇適當(dāng)?shù)姆治龇椒〞r(shí)非常重要。即使不披露來源，也應(yīng)當(dāng)給出標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品的大致組成。定值部門應(yīng)當(dāng)努力避免這種情況：即由于未公布材料來源信息，而導(dǎo)致在確認(rèn)用于同批材料的分析方法時(shí)，使用了來源于該批材料的CRM。上海標(biāo)準(zhǔn)品費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)品被用于測定藥品含量的工作。

對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、***或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。

還是感覺不甚明了？是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面？是否化學(xué)方面只能稱對照品？標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求？對照品有什么要求？

1、標(biāo)準(zhǔn)品

在國際上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品英文名稱均為“Reference Materials”，由ISO/REMCO組織負(fù)責(zé)這一工作。中國的計(jì)量系統(tǒng)將“Reference Materials”稱為“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，多指用于生物檢定、***或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，多以效價(jià)單位(U)表示。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

標(biāo)準(zhǔn)品是否需要期間核查？如何進(jìn)行期間核查？解析：需要期間核查。未開封：核查是否在有效期內(nèi)，以及是否按照證書上所規(guī)定儲存條件和環(huán)境要求等正確保存，外包裝是否完好，顏色狀態(tài)是否正常。若滿足要求，不需要再采用其它方式進(jìn)行期間核查。未開封的CRM在使用前進(jìn)行一次核查即可。已開封：對已開封的CRM，實(shí)驗(yàn)室要確保其在有效期內(nèi)使用，在證書要求的開瓶有效期內(nèi)，至少進(jìn)行一次期間核查。若該CRM在有效期內(nèi)允許多次使用，要確保其使用及儲存情況滿足證書上規(guī)定的要求。標(biāo)準(zhǔn)品用于生物測定的物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)品的較小取樣量有什么意義？使用標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)的實(shí)際取樣量應(yīng)不低于標(biāo)準(zhǔn)品的較小取樣量。標(biāo)準(zhǔn)品的較小取樣量是在均勻性研究中規(guī)定的。使用標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)的實(shí)際取樣量應(yīng)不低于標(biāo)準(zhǔn)品的較小取樣量，當(dāng)小于標(biāo)準(zhǔn)品的較小取樣量使用時(shí)，證書中聲明的標(biāo)準(zhǔn)品特性量值和不確定度等參數(shù)可能會由于標(biāo)準(zhǔn)品的不均勻性而不再有效。標(biāo)準(zhǔn)品一定要在有效期內(nèi)使用嗎？標(biāo)準(zhǔn)品的有效期是研制單位根據(jù)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，為了確保標(biāo)準(zhǔn)品量值及不確定度的可靠性而確定的。標(biāo)準(zhǔn)品開封后要進(jìn)行特殊處理。上海標(biāo)準(zhǔn)品多少價(jià)錢

標(biāo)準(zhǔn)品以價(jià)格單位（U）表示。上海標(biāo)準(zhǔn)品

標(biāo)準(zhǔn)品在使用過程中出現(xiàn)異?；蜉^大變化時(shí)，應(yīng)停止其標(biāo)準(zhǔn)品的使用，采用更嚴(yán)格的包裝和保存方式，或是縮短其恢復(fù)期等措施。如果舊標(biāo)準(zhǔn)品的批號過期，該批標(biāo)準(zhǔn)品中規(guī)定的相應(yīng)工作標(biāo)準(zhǔn)品將根據(jù)新批號標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品重新顯示，該批標(biāo)準(zhǔn)品配合的儲備溶液也將同時(shí)失效，新批號標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該適用商品再配合。5.標(biāo)準(zhǔn)品：根據(jù)說明書的要求，標(biāo)簽或化學(xué)檢查書未指定有效期（過期期）時(shí)，可在網(wǎng)站上檢索USP、EP標(biāo)準(zhǔn)品目錄等。如果查不到的話，就規(guī)定這個(gè)藥品的有效期。上海標(biāo)準(zhǔn)品

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