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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:廣東標(biāo)準(zhǔn)品平臺(tái),標(biāo)準(zhǔn)品
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6、滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo):
滴定液配制、標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標(biāo)定,第二人復(fù)標(biāo),標(biāo)定須作平行標(biāo)定,并不得少于3次,且其結(jié)果的相對(duì)偏差不得超過0.1%。標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對(duì)偏差不得超0.15%,否則重標(biāo),如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)誤差符合要求,廣東標(biāo)準(zhǔn)品平臺(tái),則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。
復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液,須貼上標(biāo)簽,寫明品名、濃度,廣東標(biāo)準(zhǔn)品平臺(tái),配制日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo),其使用期限一般為3個(gè)月。
超過期限不得使用。滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)按《中國藥典》要求貯存,對(duì)光易變化的滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)貯于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由專人保管,廣東標(biāo)準(zhǔn)品平臺(tái)。超過使用期限的標(biāo)準(zhǔn)液及滴定液,保管員不得發(fā)放,使用人員不得使用。 標(biāo)準(zhǔn)品使同一批次的產(chǎn)品在標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)和值上一致。廣東標(biāo)準(zhǔn)品平臺(tái)
用于抑菌素微生物檢定法的標(biāo)準(zhǔn)品須用上市國的國家標(biāo)準(zhǔn)品或原發(fā)廠的工作標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。標(biāo)定時(shí)采用的原料藥應(yīng)符合相應(yīng)要求,并提供原料的制備路線、精制方法、質(zhì)檢報(bào)告,提供理化常數(shù)和純度的測定數(shù)據(jù)及分析結(jié)果(包括相關(guān)圖譜)。標(biāo)定須用現(xiàn)行版中國藥典附錄收載的“抑菌素微生物檢定法”-三劑量法,并提供詳細(xì)的方法學(xué)研究,包括檢定菌和培養(yǎng)基的選擇、劑量和劑距選擇、緩沖液選擇(如與質(zhì)量研究項(xiàng)下相同,可不再提供)。每次標(biāo)定結(jié)果均應(yīng)照“生物檢定統(tǒng)計(jì)法-量反應(yīng)平行線測定法(3.3)”法進(jìn)行可靠性測驗(yàn)及效價(jià)計(jì)算。上海標(biāo)準(zhǔn)品公司有哪些標(biāo)準(zhǔn)品由中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品研究中心代理,作為測定標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品必須制作明確的文件規(guī)定,同時(shí)制作各項(xiàng)目的記錄。第四,轉(zhuǎn)變觀念,明確認(rèn)識(shí)費(fèi)用價(jià)值曲線,不影響小損失對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和人民藥品使用的保護(hù)。第五建議的標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品的提供單位提供各標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品的使用說明書,明確使用期限和儲(chǔ)藏條件。標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定、抑菌素或生物醫(yī)藥品中的含量或功能測定的標(biāo)準(zhǔn)品,用效果單位(U)表示。還不太清楚。標(biāo)準(zhǔn)品只能用于生物嗎?在化學(xué)方面只能稱標(biāo)準(zhǔn)品嗎?標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求嗎?標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求嗎?地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品是指用于識(shí)別、檢查的含量或有效測定的標(biāo)準(zhǔn)品。
標(biāo)準(zhǔn)品使用有哪些注意事項(xiàng)?解析:1、遵守使用和儲(chǔ)存說明。2、應(yīng)遵守證書上的有效期限,不應(yīng)使用超過有效期的有證標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品。3、對(duì)于可多次使用的有證標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品,確保其包裝的嚴(yán)密性、儲(chǔ)存方式滿足要求。某些情況下,有必要對(duì)剩余的部分重新包裝,否則,給出的特性值可能無效,從而導(dǎo)致有證標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品無法使用或不可靠。用戶應(yīng)遵循生產(chǎn)者在這方面提供的使用說明。4、應(yīng)按給出的較小取樣量取樣。小于較小取樣量則沒有模范性。標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)品編號(hào)(具有獨(dú)特性)、有效期。
標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品的編號(hào)與批號(hào),每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)有惟一編號(hào),以區(qū)別于由相同的或不同的生產(chǎn)者生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品,例如,BCRCRM186,LGC7016,NISTSRM41。另外,應(yīng)當(dāng)給出標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品的批號(hào),即使是某一特定標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品的初始批次。這是為了避免實(shí)驗(yàn)室在同時(shí)使用不同批次的標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品時(shí)引起混亂。一些生產(chǎn)者將標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品的批號(hào)與編號(hào)結(jié)合在一起,例如,NISTSRM41c。實(shí)際上,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品的一般描述相當(dāng)于對(duì)其名稱的詳細(xì)解釋,這一點(diǎn)是需要注意的。標(biāo)準(zhǔn)品的功能是檢測藥品是否符合質(zhì)量。廣東標(biāo)準(zhǔn)品平臺(tái)
標(biāo)準(zhǔn)品其標(biāo)定結(jié)果的相對(duì)偏差不得超過0.1%。廣東標(biāo)準(zhǔn)品平臺(tái)
如果有符合標(biāo)準(zhǔn)品的地區(qū)或國際標(biāo)準(zhǔn)品項(xiàng)目,企業(yè)內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)品可以追溯到地區(qū)或國際標(biāo)準(zhǔn)品,如果沒有地區(qū)或國際標(biāo)準(zhǔn)品,企業(yè)的參考品準(zhǔn)備有規(guī)范的品質(zhì)控制程序。例如,金基準(zhǔn)的方法和已經(jīng)用市的同類產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)等。一般來說,檢查作業(yè)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品是應(yīng)用基準(zhǔn)。采用計(jì)量法和容量法將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品配合到溶液中。用決定性的方法反復(fù)測定的結(jié)果,在規(guī)定的范圍內(nèi)合格了。測量定制的可靠性取決于鑒定方法。分析方法的可靠性不及公認(rèn)的計(jì)量法和容量法。廣東標(biāo)準(zhǔn)品平臺(tái)
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2904493.html
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