雜質(zhì)可利用雜質(zhì)與試劑發(fā)生呈色反應(yīng),在可見(jiàn)光區(qū)，測(cè)定雜質(zhì)的含量。紅外分光光度法 某些多晶型藥物，廣東雜質(zhì)有什么要求，由于晶型狀態(tài)的不同，一些化學(xué)分子間非共價(jià)鍵作用的鍵長(zhǎng)、鍵角等發(fā)生不同程度的變化，從而導(dǎo)致紅外吸收光譜中某些特征峰的頻率、峰形和強(qiáng)度出現(xiàn)特征的差異，廣東雜質(zhì)有什么要求。利用紅外分光光度法對(duì)這些差異進(jìn)行定量測(cè)定,可以檢查藥物中特定的晶型雜質(zhì)(低效、無(wú)效,或影響質(zhì)量與穩(wěn)定性)。方法簡(jiǎn)便，結(jié)果可靠，廣東雜質(zhì)有什么要求。原子吸收分光光度法 原子吸收分光光度法是一種靈敏度很高的測(cè)定方法。醫(yī)藥雜質(zhì)在低溫下，可在較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定。廣東雜質(zhì)有什么要求

藥物中的雜質(zhì)多種多樣，其分類(lèi)方法也有多種。1、按照其來(lái)源可以分為一般雜質(zhì)(general impurities)和特殊雜質(zhì)(special impurities)。一般雜質(zhì)是指在自然界分布較廣，或生產(chǎn)和貯存過(guò)程中較易引入于多種藥物中，如酸性物質(zhì)或堿性物質(zhì)、氯化物、硫酸鹽、熾灼殘?jiān)?、鐵鹽、重金屬、砷鹽、水分、不揮發(fā)物等。相對(duì)地有一些雜質(zhì)，只是在某一種藥物生產(chǎn)制備或貯存中，根據(jù)其方法或性質(zhì)可能引入，而不易或不可能存在于其他藥物中，如物質(zhì)中的其他生物堿，硫酸阿托品的莨菪堿等稱(chēng)為特殊雜質(zhì)。廣東雜質(zhì)有什么要求醫(yī)藥雜質(zhì)按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。

標(biāo)定雜質(zhì)中間體時(shí)，要選擇專(zhuān)屬性強(qiáng)、靈敏度高、進(jìn)樣量需求少的檢測(cè)方法，如高效液相色譜法、毛細(xì)管電泳法、核磁共振法等。本文對(duì)雜質(zhì)中間體及其來(lái)源進(jìn)行介紹，并簡(jiǎn)要總結(jié)了雜質(zhì)中間體的標(biāo)定項(xiàng)目和標(biāo)定方法，希望對(duì)雜質(zhì)中間體的研究工作提供幫助，進(jìn)而推動(dòng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。參照中間體的標(biāo)定項(xiàng)目，雜質(zhì)中間體的標(biāo)定項(xiàng)目一般包括：采用有效方法確定其純度，并用其他方法進(jìn)行驗(yàn)證；確定水分含量，包括表面水和結(jié)晶水；確定殘留溶劑；確定無(wú)機(jī)雜質(zhì)總量；確定有關(guān)物質(zhì)。

雜質(zhì)吸附以及對(duì)光的吸收等性質(zhì)的差別;在化學(xué)性質(zhì)上的差異,主要指藥物與雜質(zhì)對(duì)某學(xué)反應(yīng)的差別,一般地,是雜質(zhì)與試劑反應(yīng),而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求,可以進(jìn)行量檢查,也可以對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行定量測(cè)定。雜質(zhì)限度的制訂應(yīng)考慮如下因素:① 雜質(zhì)及含一定限量雜質(zhì)的藥品的毒理學(xué)研究結(jié)果;給藥途徑;每日劑量;② 醫(yī)治周期;給藥人群;雜質(zhì)藥理學(xué)可能的研究結(jié)果;原料藥的來(lái)源;③ 在保證安全有效的前提下,藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)高質(zhì)量藥品所需成本和消費(fèi)者對(duì)藥品價(jià)格的承受力,等。醫(yī)藥雜質(zhì)要的放置要避免潮濕的環(huán)境。

藥物的雜質(zhì)是指藥物中存在的無(wú)醫(yī)治作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效,甚至對(duì)人體的健康有害的物質(zhì)。在藥物的研究、生產(chǎn)、貯存和臨床應(yīng)用等方面,必須保持藥物的純度,降低藥物的雜質(zhì),這樣才能保證藥物的有效性和安全性。通常可以將藥物的結(jié)構(gòu)、外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定等方面作為一個(gè)相互關(guān)聯(lián)的整體來(lái)評(píng)價(jià)藥物的純度。藥物中含有的雜質(zhì)是影響藥物純度的主要因素,如藥物中含有超過(guò)限量的雜質(zhì),就有可能使理化常數(shù)變動(dòng),外觀性狀產(chǎn)生變異。醫(yī)藥雜質(zhì)建立其配制貯存與使用管理制度。廣東雜質(zhì)有什么要求

醫(yī)藥雜質(zhì)冷凍干燥對(duì)它的濃度和免疫活性無(wú)明顯的影響。廣東雜質(zhì)有什么要求

藥物中的有關(guān)物質(zhì)包括起始原料、中間體、副產(chǎn)物、異構(gòu)體、聚合體和降解產(chǎn)物等，它們的化學(xué)結(jié)構(gòu)常常與藥物類(lèi)似或具有淵源關(guān)系。色譜法是有關(guān)物質(zhì)檢查的優(yōu)先考慮方法。光譜法依據(jù)藥物和其雜質(zhì)對(duì)光的選擇性吸收差異進(jìn)行雜質(zhì)的限度檢查。紫外-可見(jiàn)分光光度法 利用藥物與雜質(zhì)的紫外-可見(jiàn)吸收特征的差異進(jìn)行檢查。如果藥物在雜質(zhì)的很大吸收波長(zhǎng)處沒(méi)有吸收，則可在此波長(zhǎng)處測(cè)定樣品溶液的吸光度，通過(guò)控制樣品溶液的吸光度或透光率來(lái)控制雜質(zhì)的含量。廣東雜質(zhì)有什么要求

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