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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:浙江GMP潔凈室改造價格,潔凈室
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潔凈凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng):1.醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。2.空氣過濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定:3.中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。4.高效空氣過濾器宜設(shè)置在浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。5.在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中,高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。6.空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。7.設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運(yùn)行時的阻力和效率宜相近。8.高效過濾器的安裝位置與方式應(yīng)密封,浙江GMP潔凈室改造價格、可靠,浙江GMP潔凈室改造價格,浙江GMP潔凈室改造價格,易于檢漏和更換。潔凈室為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。浙江GMP潔凈室改造價格
潔凈倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定:1·常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為10℃~30℃;2·陰涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃;3·涼喑保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃,并應(yīng)避免直射光照;4·低溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為2℃~10℃?5·儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%~75%;6·貯存物品有特殊要求時,應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。、人員凈化及生活用室的溫度,冬季應(yīng)為16C~20C,夏季應(yīng)為26℃~30℃。確認(rèn) 證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。浙江GMP潔凈室改造價格潔凈室清洗間應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,清洗間的空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級。
潔凈調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨(dú)設(shè)置:下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置1.排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域。2.排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域。3.排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。人員凈化用室應(yīng)送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應(yīng)符合下列規(guī)定:1.人員凈化用室之間應(yīng)保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外,應(yīng)確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員浄化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向2.人員凈化用室后段靜態(tài)級別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。前段應(yīng)有適當(dāng)?shù)臐崈艏墑e,換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。3.人員凈化用室應(yīng)有足夠的換氣量。4.特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū),為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄,人員凈化用室中應(yīng)按需要設(shè)置正壓或負(fù)壓氣鎖。
潔凈空氣凈化:一般規(guī)定1.藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的確定應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.1條和第3.2.2條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,采用相應(yīng)的空氣潔凈度級別。2.醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔浄度級別確定,并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.3節(jié)的規(guī)定。3.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制,應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2節(jié)的規(guī)定。4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量,應(yīng)取下列兩項(xiàng)中zui 大值。補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和。保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h。5.醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。6.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。潔凈室存放應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的房間,其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級。
潔凈給水排水:一般規(guī)定1.醫(yī)藥潔凈室的給水排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi),或地下埋設(shè)。2.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道,與本區(qū)域無關(guān)管道不宜穿越,引人醫(yī)藥潔浄室內(nèi)的支管宜暗敷。當(dāng)明敷時,應(yīng)采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)。3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗,不應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室造成污染。4.給水排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室頂棚、墻板和樓板處應(yīng)設(shè)置套管,管道與套管之間應(yīng)密封,無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。潔凈室在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外。浙江GMP潔凈室改造價格
潔凈室廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)要求。浙江GMP潔凈室改造價格
潔凈廠總平面布置:1.廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)要求、滿足環(huán)境保護(hù)的要求,同時應(yīng)避免交叉污染。2.廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)布局。4.兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年zui 小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴(yán)重污染的區(qū)域,應(yīng)位于廠區(qū)全年zui 小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。5.青霉素類等高致敏***品的生產(chǎn)廠房,應(yīng)位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房全年zui 小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。浙江GMP潔凈室改造價格
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2915281.html
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