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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:廣東標(biāo)準(zhǔn)品服務(wù),標(biāo)準(zhǔn)品
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詳細(xì)說明
標(biāo)準(zhǔn)品用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測定方法或給予試劑價值的物質(zhì)。對標(biāo)準(zhǔn)品的管理不熟練,超過使用期限,濃度會降低。特別是標(biāo)準(zhǔn)品的儲藏液和開封的標(biāo)準(zhǔn)品。如果標(biāo)準(zhǔn)品的濃度變低的話,對照測定的藥品的含量可能會比實際的含量高。像這樣,降低含量有可能不合格。另一方面,也會影響原料藥和中間體的品質(zhì)管理。醫(yī)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該首先把握標(biāo)準(zhǔn)品的來源,廣東標(biāo)準(zhǔn)品服務(wù),使用地區(qū)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品,廣東標(biāo)準(zhǔn)品服務(wù),按照要求進(jìn)行正確的驗證。第二,對標(biāo)準(zhǔn)品,廣東標(biāo)準(zhǔn)品服務(wù)、開封的標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品儲存液的儲存條件和使用期限進(jìn)行驗證。標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶體積的準(zhǔn)確度十分重要!廣東標(biāo)準(zhǔn)品服務(wù)
如果有符合標(biāo)準(zhǔn)品的地區(qū)或國際標(biāo)準(zhǔn)品項目,企業(yè)內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)品可以追溯到地區(qū)或國際標(biāo)準(zhǔn)品,如果沒有地區(qū)或國際標(biāo)準(zhǔn)品,企業(yè)的參考品準(zhǔn)備有規(guī)范的品質(zhì)控制程序。例如,金基準(zhǔn)的方法和已經(jīng)用市的同類產(chǎn)品進(jìn)行驗證確認(rèn)等。一般來說,檢查作業(yè)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品是應(yīng)用基準(zhǔn)。采用計量法和容量法將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品配合到溶液中。用決定性的方法反復(fù)測定的結(jié)果,在規(guī)定的范圍內(nèi)合格了。測量定制的可靠性取決于鑒定方法。分析方法的可靠性不及公認(rèn)的計量法和容量法。廣東標(biāo)準(zhǔn)品服務(wù)請不要把標(biāo)準(zhǔn)品和普通藥品混在一起放。
標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品的編號與批號,每個標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)有惟一編號,以區(qū)別于由相同的或不同的生產(chǎn)者生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品,例如,BCRCRM186,LGC7016,NISTSRM41。另外,應(yīng)當(dāng)給出標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品的批號,即使是某一特定標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品的初始批次。這是為了避免實驗室在同時使用不同批次的標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品時引起混亂。一些生產(chǎn)者將標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品的批號與編號結(jié)合在一起,例如,NISTSRM41c。實際上,對標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品的一般描述相當(dāng)于對其名稱的詳細(xì)解釋,這一點是需要注意的。
標(biāo)準(zhǔn)品證書或在定值報告中提供的或以其他方式提供的附加信息,要給使用者提供足夠的信息,以便使用者可以判斷的CRM預(yù)期應(yīng)用是否合理。預(yù)期用途的實例如下:——用于復(fù)現(xiàn)國際溫標(biāo)固定溫度點(ITS-90),因而也可用于校準(zhǔn)溫度測量裝備;——用于測定礦石樣品中貴金屬含量的儀器的校準(zhǔn);——用于測定測量天然基體中污染物含量的分析方法;——作為商業(yè)交易中的仲裁樣品;——用于制備實驗室常規(guī)分析的“工作標(biāo)準(zhǔn)樣品”。標(biāo)準(zhǔn)品的定值對于其本身的使用是比較的重要的。標(biāo)準(zhǔn)品要的放置要避免潮濕的環(huán)境。
復(fù)雜基體中其他元素的近似含量,也可以包括在證書中。但是該信息應(yīng)當(dāng)清晰地與標(biāo)準(zhǔn)值區(qū)分開。為了避免混亂,不要與標(biāo)準(zhǔn)值列在同一表中。標(biāo)準(zhǔn)品定值日期 證書中應(yīng)當(dāng)注明它的次發(fā)布日期。如證書中包含同一批CRM修正值的情況下,原證書的日期和所有的修訂日期均應(yīng)當(dāng)給出。有效期 證書可以含有一個定值單位不再保證標(biāo)準(zhǔn)值有效的截止日期。對業(yè)已證明不穩(wěn)定或可能不穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品來說,這應(yīng)當(dāng)是一種習(xí)慣做法。以上這些是需要進(jìn)行注意的。標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定須作平行標(biāo)定。廣東標(biāo)準(zhǔn)品怎么用
標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。廣東標(biāo)準(zhǔn)品服務(wù)
必要時,標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)其穩(wěn)定特性、使用頻率、儲存條件變化、測量結(jié)果可信度等情況,按下列核查方式中的一種對其特性量值的穩(wěn)定性進(jìn)行核查:a)檢測足夠穩(wěn)定的、不確定度與被核查對象相近的實驗室質(zhì)控樣品;b)與上一級或不確定度相近的同級CRM進(jìn)行量值比對;c)送有資質(zhì)的檢測/校準(zhǔn)機構(gòu)確認(rèn);d)進(jìn)行實驗室間的量值比對;e)測試近期參加能力驗證且結(jié)果滿意的樣品;f)采用質(zhì)量控制圖進(jìn)行趨勢檢查等。期間核查發(fā)現(xiàn)不合格的措施:在期間核查中發(fā)現(xiàn)不合格,須立即停止使用,并追溯對之前檢測結(jié)果的影響,執(zhí)行“不符合工作管理程序”。廣東標(biāo)準(zhǔn)品服務(wù)
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2924833.html
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