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詳細說明
標準品使用注意事項:(1)新開瓶標準品要在瓶上注明開瓶日期,應(yīng)根據(jù)瓶號依次來使用(整瓶使用或者送樣 情況除外),廣東標準品是什么意思,同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶,標準品使用過程中,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。(2) 同一瓶工作標準品的開啟使用的次數(shù)不應(yīng)超過20次,使用的時間不應(yīng)超過1個月, 使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時應(yīng)考慮一次性使用量分裝,廣東標準品是什么意思。標準品的使用要遵守一定的規(guī)范,廣東標準品是什么意思,關(guān)于這一點還是非常的重要的。標準品在藥品行業(yè)有重要地位。廣東標準品是什么意思
將過期的標準品移至有過期標識的容器中集中廢棄。3.標準品標識報告書管理標準品的使用注意事項:(1)打開新瓶的標準品必須寫明打開瓶的日期。請根據(jù)瓶號依次使用。(除了整瓶使用或發(fā)送樣品外),同一批次號的標準品或作業(yè)標準品請務(wù)必使用一瓶后再打開一瓶。嚴禁回收原品。不能超過標準瓶20次。使用時間不能超過一個月。使用次數(shù)少或者分離有吸濕性的作業(yè)標準品時請考慮一次使用量。標準品所提供特性量值的不確定度必須已知且滿足測量需求。因此,標準品可以按不確定度等級(越小越好,但評定必須合理)和依據(jù)不確定度報告的可靠性和驗證結(jié)果進行分級分類。廣東標準品是什么意思標準品是藥品標準不可分割的組成部分。
要詳細看懂標準品證書,也不是太容易,大致來說下內(nèi)容(有時候標準品證書本身內(nèi)容也不完全)。定值機構(gòu)的名稱、地址 該名稱(常在證書上端以明顯的字體寫出)應(yīng)當是對證書提供的信息負責(zé)的團體或組織的名稱,如定值機構(gòu)。除名稱之外,還包括通訊地址、電話和傳真號碼,如果可能的話,也包括電子郵件地址。文件(證書)的標題 應(yīng)當有清晰明顯的標題,例如,分析證書或測量證書。出具臨時證書的偶然行為會使得同一批次標準品/標準樣品有一個以上的證書,而可能引起混亂,因此不鼓勵。
用于抑菌素微生物檢定法的標準品須用上市國的國家標準品或原發(fā)廠的工作標準品為基準標準品進行標定。標定時采用的原料藥應(yīng)符合相應(yīng)要求,并提供原料的制備路線、精制方法、質(zhì)檢報告,提供理化常數(shù)和純度的測定數(shù)據(jù)及分析結(jié)果(包括相關(guān)圖譜)。標定須用現(xiàn)行版中國藥典附錄收載的“抑菌素微生物檢定法”-三劑量法,并提供詳細的方法學(xué)研究,包括檢定菌和培養(yǎng)基的選擇、劑量和劑距選擇、緩沖液選擇(如與質(zhì)量研究項下相同,可不再提供)。每次標定結(jié)果均應(yīng)照“生物檢定統(tǒng)計法-量反應(yīng)平行線測定法(3.3)”法進行可靠性測驗及效價計算。標準品用于相關(guān)的生物檢定。
由單獨實驗室或測量方法獲得的值 當用幾種方法測定標準品/標準樣品時,每一種方法都應(yīng)當加以說明。對于通用方法,則提及即可,例如,原子吸收法或X-射線熒光廣譜法。但是,當使用非標準方法或經(jīng)修改的標準方法時,應(yīng)當給出參考文獻或完整的描述。當幾個單獨的實驗室或單獨的分析者對標準品/標準樣品的測量有貢獻時,其名稱及其使用的方法應(yīng)當一并給出。每個方法得到的特性量值以及不同實驗室或分析者使用相同方法得到的特性值,在一些情況下也可以分別列出。標準品的操作遵守規(guī)范。廣東標準品是什么意思
標準品確立其調(diào)配存款和使用管理制度。廣東標準品是什么意思
標準品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?;蛘咻^大變化,應(yīng)停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標期等措施。 若老的基準標準品批號過期,則用此批基準標準品標定過的相應(yīng)的工作標準品應(yīng)按照新批號基準標準品進行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應(yīng)同時失效,應(yīng)用新的批號基準標準品重新配制?;鶞蕵藴势? 按說明書要求,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢,如USP,EP 標準品目錄單,若無法查到,同本廠規(guī)定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。廣東標準品是什么意思
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2927516.html
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