潔凈管道材料、閥門和附件：1.管道、管件和閥門等應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求,不應(yīng)吸附和污染物料。2.輸送無菌介質(zhì)的管道材料應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼或其他不污染物料的材料,輸送純化水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.2條的規(guī)定,輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.3條的規(guī)定。3.輸送工藝物料的干管不宜采用軟性管道,不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí),應(yīng)有加固和保護(hù)措施4.引入醫(yī)藥潔凈室的明敷管道,應(yīng)采用外拋光不銹鋼,或其他不污染環(huán)境、外表不易積塵的材料。5，浙江微電子潔凈室.工藝管道上的閥門、管件材質(zhì),應(yīng)與所連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。6.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)工藝管道上的閥門、管件除應(yīng)滿足工藝要求外，浙江微電子潔凈室，浙江微電子潔凈室,尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。潔凈室滿足環(huán)境保護(hù)的要求,同時(shí)應(yīng)避免交叉污染。浙江微電子潔凈室

潔凈配電：1.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的用電負(fù)荷等級和供電要求,應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50052的有關(guān)規(guī)定和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷宜由變電所專線供電2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置。切斷裝置宜設(shè)置在醫(yī)藥浄區(qū)域外便于操作管理的地點(diǎn)3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》B50016的有關(guān)規(guī)定4.醫(yī)藥清浄室內(nèi)的配電設(shè)備應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備,功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電5.恢藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi)的配電線路宜按生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置配電回路。6.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房通風(fēng)系統(tǒng)的配電線路宜根據(jù)不同防火分區(qū)設(shè)置配電回路。浙江微電子潔凈室潔凈室應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響,并避免交叉污染。

潔凈廠址選擇和總平面布置：1.廠址選擇2.Ⅰ廠區(qū)位置的選擇應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定,并應(yīng)符合下列規(guī)定:3.應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。4.應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲(chǔ)、堆場,遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí),應(yīng)位于其全年zui 小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。

潔凈給水排水：一般規(guī)定1.醫(yī)藥潔凈室的給水排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi),或地下埋設(shè)。2.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道,與本區(qū)域無關(guān)管道不宜穿越,引人醫(yī)藥潔浄室內(nèi)的支管宜暗敷。當(dāng)明敷時(shí),應(yīng)采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)。3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗,不應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室造成污染。4.給水排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室頂棚、墻板和樓板處應(yīng)設(shè)置套管,管道與套管之間應(yīng)密封,無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。潔凈室輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。

潔凈的維護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定：1.醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。2.使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室計(jì)劃檢修制度,對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)制度,檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。4.醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證,應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施,如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。5.系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn),應(yīng)包括對滿足用戶需求的各項(xiàng)設(shè)計(jì)原理、實(shí)施計(jì)劃做深化的設(shè)計(jì)審核。6.系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn),應(yīng)包括各分部工程的外觀檢査和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。7.系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn),應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn),并不應(yīng)少于8h。8.醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn),應(yīng)包括表C.0.1項(xiàng)目的檢測和評價(jià)。潔凈室清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放。浙江微電子潔凈室

潔凈室清洗間應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,清洗間的空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級。浙江微電子潔凈室

潔凈：A/B級醫(yī)藥潔浄室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間,清潔工具不宜在A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放，在A/B級區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過滅菌處理5.潔凈工作服洗滌、干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定洗衣間宜單獨(dú)設(shè)置。潔浄工作服的洗滌、干燥和整理室其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級2.不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服,應(yīng)分別清洗、整理。特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)**。原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計(jì),產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施。稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。浙江微電子潔凈室

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