潔凈給水排水：一般規(guī)定1.醫(yī)藥潔凈室的給水排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi),或地下埋設(shè)。2.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道,與本區(qū)域無(wú)關(guān)管道不宜穿越，上海食品飲料潔凈室改造,引人醫(yī)藥潔浄室內(nèi)的支管宜暗敷。當(dāng)明敷時(shí),應(yīng)采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)。3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗,不應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈室造成污染，上海食品飲料潔凈室改造。4.給水排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室頂棚、墻板和樓板處應(yīng)設(shè)置套管,管道與套管之間應(yīng)密封，上海食品飲料潔凈室改造,無(wú)法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。潔凈室輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。上海食品飲料潔凈室改造

潔凈倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定:1·常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為10℃~30℃;2·陰涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃;3·涼喑保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃,并應(yīng)避免直射光照;4·低溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為2℃~10℃?5·儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度宜為35%~75%;6·貯存物品有特殊要求時(shí),應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。、人員凈化及生活用室的溫度,冬季應(yīng)為16C~20C,夏季應(yīng)為26℃~30℃。確認(rèn) 證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。上海光學(xué)潔凈室潔凈室空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置。

潔凈的送風(fēng)量應(yīng)取下列各項(xiàng)計(jì)算所得的zui 大值:1.維持潔凈度級(jí)別要求所需的送風(fēng)量。送風(fēng)量根據(jù)室內(nèi)產(chǎn)生的微粒數(shù)計(jì)算確定。2.維持潔凈度級(jí)別所需的¨恢復(fù)時(shí)間”確定的送風(fēng)量。3.根據(jù)室內(nèi)熱濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量。4.向醫(yī)藥潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。風(fēng)管和附件：1.風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對(duì)內(nèi)壁清潔處理的要求,并宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕,且耐消毒的材料。2.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動(dòng)密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)、回風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。

潔凈質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合下列規(guī)定：1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。無(wú)菌檢查、微生物檢査、***微生物檢定、放射性同位素檢定和陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。2.各微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:1)無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域完成,或在D級(jí)背景下的隔離器中進(jìn)行。2)微生物限度檢査實(shí)驗(yàn)應(yīng)在D級(jí)背景下的B級(jí)單向流潔凈區(qū)域進(jìn)行。3)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)和***微生物檢定試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)所處理對(duì)象的危害程度分類(lèi)及其生物安全要求,在相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。4)各微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求,設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料浄化設(shè)施,并應(yīng)有效避免互相干擾。3.有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室并有相應(yīng)的措施。潔凈室應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。

潔凈的笙護(hù)管理：醫(yī)藥潔凈室的使用應(yīng)符合下列規(guī)定:1.人員應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室限制非本區(qū)域人員的進(jìn)入。2.物料、工器具、設(shè)備等進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化。3.進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)潔浄室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后,應(yīng)經(jīng)傳3.遞窗或氣鎖進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室。4.醫(yī)藥潔浄室的浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈室內(nèi)相應(yīng)潔凈度級(jí)別和正壓,并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施。5.當(dāng)醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進(jìn)行清掃時(shí),必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。潔凈室傳入無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。純凈水生產(chǎn)潔凈室改造

潔凈室室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊,宜減少閥門(mén)、管件和管道支架的設(shè)置。上海食品飲料潔凈室改造

潔凈的單問(wèn)向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定1.應(yīng)覆蓋無(wú)菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及木規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域,2.當(dāng)單向流裝置面積較大,且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時(shí),應(yīng)采取減少空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域與室內(nèi)周?chē)h(huán)境溫差的措施,空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過(guò)室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2℃,并不應(yīng)高于24℃。3.空氣潔凈度A級(jí)的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。4.局部空氣潔凈度A級(jí)的單向流裝置外緣必要時(shí)宜設(shè)置圍擋,圍擋高度宜低于操作面。5.當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機(jī)過(guò)濾器機(jī)組或?qū)恿髡纸M合時(shí),送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.7條的規(guī)定。6.單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過(guò)濾器。上海食品飲料潔凈室改造

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