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產品關鍵詞:保健品潔凈室工程公司,潔凈室
***更新:2021-01-23 00:24:41
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詳細說明
潔凈醫(yī)藥潔凈室的照明應根據(jù)生產要求設置,并應符合下列規(guī)定:1、主要工作室一般照明的照度值宜為300lx2、輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;3、對照度有特殊要求的生產崗位可根據(jù)需要局部調整4,保健品潔凈室工程公司,保健品潔凈室工程公司,保健品潔凈室工程公司、不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)。潔凈室醫(yī)藥潔凈室內工藝設備和設施的設置應滿足生產工藝和空氣潔凈度級別要求。保健品潔凈室工程公司
潔凈安全技術:1.存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質設備的放散管應引至室外,并應設置相應的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護設施。放散管的設置應符合有關規(guī)定。2.可燃氣體和氧氣管道的末端或zui 高點應設置放散管。可燃氣體放散管的設置應符合現(xiàn)行國家標準《石油化工企業(yè)設計防火標準》(2018年版)GB50160的有關規(guī)定,氧氣管道放散管的設置應符合現(xiàn)行國家標準《氧氣站設計規(guī)范》GB50030的有關規(guī)定。引至室外的放散管應采取防雨和防異物侵入的措施。3.輸送甲類、乙類可燃、易爆介質的管道應設置導除靜電的接地設施。江蘇萬級潔凈室設計哪家好潔凈室常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應為10℃~30℃。
潔凈直接接觸物料的設備、容器及工器具的清洗間的設置應符合下列規(guī)定:1.清洗間應單獨設置,清洗間的空氣潔凈度級別不應低于D級??諝鉂崈舳葹锳/B級的醫(yī)藥潔凈室內不得設置清洗間。2.不便移動的設備應設置在線清洗、在線滅菌設施。A/B級醫(yī)藥潔凈室內的在線清洗、在線滅菌設施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外。3.清洗后的物品應在清潔干燥通風的條件下存放。A/B級醫(yī)藥潔凈室內使用的物品清洗后應及時滅菌,滅菌后的存放應保證其無菌狀態(tài)不被破壞4醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌、存放應設置單獨的房間,其空氣潔凈度級別不應低于D級。
潔凈的排風系統(tǒng)應符合下列規(guī)定:1.對于甲類、乙類生產區(qū)的排風系統(tǒng),應采取防火、防爆措施。2.當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時,廢氣排入大氣前應采取處理措施。3.特殊性質藥品生產區(qū)的排風系統(tǒng)應符合本標準第9.6.2條的規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)尚應符合下列規(guī)定:1.應采取防止室外氣體倒灌的措施。2.對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統(tǒng),應設置坡度及排放口。3.凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應為醫(yī)藥潔浄室的消毒滅菌提供必要的手段和設施。當醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)作為通風設施時,應配置相應的消毒排風設施。潔凈室醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段。
潔凈配電:1.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的用電負荷等級和供電要求,應根據(jù)現(xiàn)行國家標準《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》GB 50052的有關規(guī)定和生產工藝確定。凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)用電負荷、照明負荷宜由變電所專線供電2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應設置切斷裝置。切斷裝置宜設置在醫(yī)藥浄區(qū)域外便于操作管理的地點3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設備的供配電設計應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》B50016的有關規(guī)定4.醫(yī)藥清浄室內的配電設備應選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室內不宜設置大型落地安裝的配電設備,功率較大的設備宜由配電室直接供電5.恢藥工業(yè)潔浄廠房內的配電線路宜按生產區(qū)域設置配電回路。6.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房通風系統(tǒng)的配電線路宜根據(jù)不同防火分區(qū)設置配電回路。潔凈室為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設置的房間。保健品潔凈室工程公司
潔凈室無菌生產潔凈室應**于采用無菌生產工藝的藥品的生產,不應用于其他藥品的生產。保健品潔凈室工程公司
潔凈無菌生產工藝步驟: 必須在無菌控制條件下生產無菌藥品的方法1.無菌生產中心區(qū)無菌生產工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。2.無菌生產潔凈室采用無菌生產工藝進行藥品生產,并且環(huán)境參數(shù)受到嚴格控制的醫(yī)藥潔凈室3.滅菌使產品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。4.浮游菌醫(yī)藥潔凈室內懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。5.沉降菌用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。6.驗證 根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產工藝、設備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。保健品潔凈室工程公司
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