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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:江蘇工業(yè)潔凈室規(guī)劃,潔凈室
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潔凈醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施:1.人員凈化。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:3.人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。4.人員浄化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。5.盥洗室,江蘇工業(yè)潔凈室規(guī)劃、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置,但不得對(duì)藥品生產(chǎn)造成不良影響。6.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi),江蘇工業(yè)潔凈室規(guī)劃,并應(yīng)具有**的空氣處理設(shè)施和動(dòng)物**通道,江蘇工業(yè)潔凈室規(guī)劃。潔凈室不便移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線(xiàn)清洗、在線(xiàn)滅菌設(shè)施。江蘇工業(yè)潔凈室規(guī)劃
潔凈豎向風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接處的水平管段上:1.服務(wù)于危險(xiǎn)場(chǎng)所的風(fēng)管穿越甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時(shí),應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。廠(chǎng)房?jī)?nèi)用于有危險(xiǎn)場(chǎng)所的排風(fēng)管道,嚴(yán)禁穿過(guò)防火墻和有危險(xiǎn)的房間隔墻。2.醫(yī)藥潔凈室浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥,以及高效空氣過(guò)濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料,應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度級(jí)別及所處空氣環(huán)境條件確定。3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料,應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。工業(yè)潔凈室廠(chǎng)家施工潔凈室可燃、易爆、有毒、有腐蝕性的物料管道應(yīng)明敷,當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時(shí),應(yīng)采取可靠的安全措施。
潔凈下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開(kāi)布置:1.中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。3.原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。下列生物制品的原料和成品,不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝:1.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。2.生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。3.強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。4.死毒制品與活毒制品。5.脫毒前制品與脫毒后制品。6.活疫苗與滅活疫苗。7.不同種類(lèi)的人血液制品。8.預(yù)防類(lèi)與***類(lèi)制品。9.原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同。無(wú)菌物料的取樣應(yīng)滿(mǎn)足無(wú)菌生產(chǎn)工藝的要求,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。
潔凈直接接觸物料的設(shè)備、容器及工器具的清洗間的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:1.清洗間應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,清洗間的空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí)??諝鉂崈舳葹锳/B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間。2.不便移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線(xiàn)清洗、在線(xiàn)滅菌設(shè)施。A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的在線(xiàn)清洗、在線(xiàn)滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外。3.清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放。A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的物品清洗后應(yīng)及時(shí)滅菌,滅菌后的存放應(yīng)保證其無(wú)菌狀態(tài)不被破壞4醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌、存放應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的房間,其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí)。潔凈室無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。
潔凈要求:在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口,兩側(cè)裝有不能同時(shí)開(kāi)啟的窗扇。1.潔凈工作服醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的**工作服。2.空態(tài) 設(shè)施已經(jīng)建成,所有動(dòng)力接通并運(yùn)行,但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。3.靜態(tài)所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位,但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。4.動(dòng)態(tài)設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場(chǎng),并在商定的狀態(tài)下工作5.高效空氣過(guò)濾器 在額定風(fēng)量下,按zui 易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過(guò)濾器。6.醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。潔凈室不銹鋼管應(yīng)采用對(duì)接氬弧焊。江蘇工業(yè)潔凈室規(guī)劃
潔凈室當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置。江蘇工業(yè)潔凈室規(guī)劃
潔凈給水排水:一般規(guī)定1.醫(yī)藥潔凈室的給水排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi),或地下埋設(shè)。2.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道,與本區(qū)域無(wú)關(guān)管道不宜穿越,引人醫(yī)藥潔浄室內(nèi)的支管宜暗敷。當(dāng)明敷時(shí),應(yīng)采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)。3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗,不應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈室造成污染。4.給水排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室頂棚、墻板和樓板處應(yīng)設(shè)置套管,管道與套管之間應(yīng)密封,無(wú)法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。江蘇工業(yè)潔凈室規(guī)劃
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