潔凈應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置:1.潔凈室與非潔凈室之間。2.不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間。3.相同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)內(nèi),需要保持相對(duì)負(fù)壓或正壓的較重要的操作間。4.物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級(jí)別的更衣室之間,用以阻斷氣流的正壓或負(fù)壓氣鎖。5.采用機(jī)械方式連續(xù)傳送物料進(jìn)出潔凈室之間。下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓:1.生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室。2.生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室。3.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室。4.青霉素類(lèi)等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑品的分裝室。5.三類(lèi)(含三類(lèi))危害程度以上的病原體操作區(qū)。放射***品生產(chǎn)區(qū)。潔凈室應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路，純凈水生產(chǎn)潔凈室裝修，純凈水生產(chǎn)潔凈室裝修、碼頭、機(jī)場(chǎng)，純凈水生產(chǎn)潔凈室裝修、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠。純凈水生產(chǎn)潔凈室裝修

潔凈火栓的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:1.消火栓宜設(shè)置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度級(jí)別低的區(qū)域。設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火栓應(yīng)嵌人安裝。2.消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm,配備的水帶長(zhǎng)度不應(yīng)大于25m,水qiang噴嘴口徑不應(yīng)小于19mm。3.當(dāng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)時(shí),除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50084的有關(guān)規(guī)定外,尚應(yīng)符合下列規(guī)定。4.當(dāng)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)時(shí),宜采用濕式自動(dòng)噴水系統(tǒng)。5.空氣潔凈度在B級(jí)及以上醫(yī)藥潔凈室,不宜設(shè)置噴頭。6.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)備層及可通行的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)應(yīng)設(shè)置消火栓和滅火器。7.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房配置的滅火器應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50140的有關(guān)規(guī)定。純凈水生產(chǎn)潔凈室裝修潔凈室不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。

潔凈質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合下列規(guī)定：1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。無(wú)菌檢查、微生物檢査、***微生物檢定、放射性同位素檢定和陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。2.各微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:1)無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域完成,或在D級(jí)背景下的隔離器中進(jìn)行。2)微生物限度檢査實(shí)驗(yàn)應(yīng)在D級(jí)背景下的B級(jí)單向流潔凈區(qū)域進(jìn)行。3)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)和***微生物檢定試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)所處理對(duì)象的危害程度分類(lèi)及其生物安全要求,在相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。4)各微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求,設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料浄化設(shè)施,并應(yīng)有效避免互相干擾。3.有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室并有相應(yīng)的措施。

潔凈醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定:1.在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置,空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中。2.不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房?jī)?nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)存放。4.高致敏***品(青霉素類(lèi))、生物制品(如卡介苗類(lèi)和結(jié)核菌素類(lèi))、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)**設(shè)置,其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)**。5.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性 ***類(lèi)避孕藥品、含不同核素的放射***品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。6.炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風(fēng)梭狀芽孢杄菌應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。7.某些 ***類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下,當(dāng)采取特別防護(hù)揹施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證,上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。潔凈室兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠。

潔凈設(shè)計(jì)和選用：1.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置,排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過(guò)濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。2.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后,氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的規(guī)定。直接排至室外的設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。3.甲類(lèi)、乙類(lèi)火災(zāi)危險(xiǎn)場(chǎng)所的制藥設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》B50058的有關(guān)規(guī)定。壓力容器尚應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《壓力容器》GB150的有關(guān)規(guī)定。4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)備的安裝方式應(yīng)確保不影響潔浄室的清潔、消毒,不存在物料積聚或無(wú)法清潔的部位。潔凈室無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。江蘇生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)

潔凈室滿足環(huán)境保護(hù)的要求,同時(shí)應(yīng)避免交叉污染。純凈水生產(chǎn)潔凈室裝修

潔凈管道的安裝、保溫：1.工藝管道的連接應(yīng)采用焊接連接。不銹鋼管應(yīng)采用對(duì)接氬弧焊。2.管道與閥門(mén)連接宜釆用焊接連接,也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應(yīng)采用不易污染物料的材料。3.穿越醫(yī)藥潔浄室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管,套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊,宜減少閥門(mén)、管件和管道支架的設(shè)置。管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。5.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)管道的絕熱方式應(yīng)根據(jù)所輸送介質(zhì)的溫度確定。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的**溫度。6.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道絕熱保護(hù)層表面應(yīng)平整光滑,無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。純凈水生產(chǎn)潔凈室裝修

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