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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:百萬(wàn)級(jí)潔凈室設(shè)計(jì),潔凈室
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潔凈給水排水:一般規(guī)定1.醫(yī)藥潔凈室的給水排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi),或地下埋設(shè)。2.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道,與本區(qū)域無(wú)關(guān)管道不宜穿越,引人醫(yī)藥潔浄室內(nèi)的支管宜暗敷。當(dāng)明敷時(shí),應(yīng)采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)。3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗,百萬(wàn)級(jí)潔凈室設(shè)計(jì),不應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈室造成污染。4.給水排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室頂棚,百萬(wàn)級(jí)潔凈室設(shè)計(jì),百萬(wàn)級(jí)潔凈室設(shè)計(jì)、墻板和樓板處應(yīng)設(shè)置套管,管道與套管之間應(yīng)密封,無(wú)法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。潔凈室空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中。百萬(wàn)級(jí)潔凈室設(shè)計(jì)
潔凈氣流流型和送風(fēng)量:氣流流型的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定:1.氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度級(jí)別的要求,空氣潔凈度為A級(jí)時(shí),氣流應(yīng)采用單向流流型。2.空氣潔凈度為B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)時(shí),氣流應(yīng)采用非單向流流型。非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)。3.在混合氣流的醫(yī)藥潔凈室內(nèi),氣流流向應(yīng)從該空間潔浄度較高一端流向略低一端4.醫(yī)藥潔凈室氣流分布應(yīng)均勻。氣流流速應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度級(jí)別和人體衛(wèi)生的要求。服務(wù)于無(wú)菌生產(chǎn)中心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。上?;瘖y品潔凈室規(guī)劃潔凈室醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段。
潔凈醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定:1.在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置,空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中。2.不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房?jī)?nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。4.高致敏***品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結(jié)核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)**設(shè)置,其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)**。5.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性 ***類避孕藥品、含不同核素的放射***品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。6.炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風(fēng)梭狀芽孢杄菌應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。7.某些 ***類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下,當(dāng)采取特別防護(hù)揹施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證,上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。
潔凈照明:1.醫(yī)藥潔浄室主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。2.有危險(xiǎn)的醫(yī)藥潔凈室,照明燈具的選用和安裝除滿足潔浄室的要求外,尚應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房?jī)?nèi)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置備用照明,并應(yīng)滿足所需場(chǎng)所或部位活動(dòng)和操作的zui 低照明。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急照明。在安全出口和硫散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標(biāo)志,應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。在消防救援窗處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。5.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的技術(shù)火層內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修。潔凈室無(wú)菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥。
潔凈倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定:1·常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為10℃~30℃;2·陰涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃;3·涼喑保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃,并應(yīng)避免直射光照;4·低溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為2℃~10℃?5·儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度宜為35%~75%;6·貯存物品有特殊要求時(shí),應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。、人員凈化及生活用室的溫度,冬季應(yīng)為16C~20C,夏季應(yīng)為26℃~30℃。確認(rèn) 證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。潔凈室清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放。上海萬(wàn)級(jí)潔凈室施工
潔凈室潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過(guò)濾器。百萬(wàn)級(jí)潔凈室設(shè)計(jì)
潔凈質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合下列規(guī)定:1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。無(wú)菌檢查、微生物檢査、***微生物檢定、放射性同位素檢定和陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。2.各微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:1)無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域完成,或在D級(jí)背景下的隔離器中進(jìn)行。2)微生物限度檢査實(shí)驗(yàn)應(yīng)在D級(jí)背景下的B級(jí)單向流潔凈區(qū)域進(jìn)行。3)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)和***微生物檢定試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)所處理對(duì)象的危害程度分類及其生物安全要求,在相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。4)各微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求,設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料浄化設(shè)施,并應(yīng)有效避免互相干擾。3.有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施。百萬(wàn)級(jí)潔凈室設(shè)計(jì)
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