新產(chǎn)品新技術(shù)的研發(fā)目的、性能特點(diǎn)、用途、目前使用情況：研發(fā)背景：國(guó)內(nèi)粉針制劑和凍干針制劑生產(chǎn)廠家都需要用到和藥品直接接觸的膠塞，制劑廠家的膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)方式有：1）.使用不銹鋼桶經(jīng)過(guò)清洗消后接上清洗消毒后的膠塞，加蓋膠帶密封，轉(zhuǎn)移到灌裝線上。此過(guò)程不能保證膠塞轉(zhuǎn)移過(guò)程處于密閉環(huán)境；2）.使用層流車保證運(yùn)輸過(guò)程處于A級(jí)環(huán)境；3）.使用αβ閥做到真正的無(wú)菌轉(zhuǎn)移；4）.使用超潔凈無(wú)菌LDPE包裝袋，韶關(guān)薄膜堵頭，在物料或膠塞出料口的百級(jí)層流保護(hù)下接料，韶關(guān)薄膜堵頭，熱封，轉(zhuǎn)移到灌裝線上撕開(kāi)包裝倒料；5）.使用可以濕熱滅菌的Tyvek包裝袋轉(zhuǎn)移。在新版GMP出臺(tái)后，法規(guī)附錄第十三條明確規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配、存放以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)處于B級(jí)背景下的A級(jí)，韶關(guān)薄膜堵頭。國(guó)內(nèi)常用的膠塞轉(zhuǎn)移方式很多不能滿足新版GMP的要求。加藥的針頭應(yīng)在膠塞面較小凹陷圓圈內(nèi)。韶關(guān)薄膜堵頭

膠塞的安裝結(jié)構(gòu)：的另一種具體實(shí)施方式，所述殼體1上開(kāi)設(shè)有第二操作孔16，所述第二操作孔16位于所述靠前操作孔12與所述連接孔11之間；所述膠塞本體21上設(shè)有插設(shè)于所述靠前操作孔12的靠前凸塊211，所述膠塞本體21上設(shè)有插設(shè)于所述第二操作孔16的第二凸塊212；所述殼體1具有內(nèi)表面13及外表面14，所述膠塞本體21與所述外表面14貼合，所述連接條22與所述內(nèi)表面13貼合。膠塞組件2安裝于殼體1時(shí)，連接條22與膠塞本體21分別貼合于殼體1的內(nèi)外表面14，過(guò)渡塊23穩(wěn)固安裝于連接孔11內(nèi)，提升了膠塞組件2安裝于殼體1上的一體性，降低了膠塞組件2松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，也提升了膠塞組件2安裝后的密封性能。膠塞本體21上的第二凸塊212插入殼體1的第二操作孔16，膠塞本體21上的靠前凸塊211插入殼體1的靠前操作孔12，因此膠塞本體21與殼體1之間具有兩處插接配合的位置，提升膠塞本體21與殼體1配合的穩(wěn)固性，受到外力輕微的撥動(dòng)不易于松動(dòng)。潮州薄膜塞頭哪家好堵頭根據(jù)表面處理不同分為：發(fā)蘭， 鍍鋅，鍍鎳，鍍鉻。

膠塞對(duì)制劑質(zhì)量的影響過(guò)程：吸附－－－膠塞表面產(chǎn)生靜電作用吸附一些粉針制劑，可能是粉針劑表層變色、降解或成小結(jié)晶顆粒。吸收－－－膠塞淺表層吸收藥液某些化學(xué)物質(zhì)，然后再被藥液吸收，使藥液降解。滲透－－－膠塞通過(guò)一定時(shí)間、壓力作用將膠塞中的一些低分子材料滲透到被包裝的藥液，影響品質(zhì)。釋放－－－膠塞通過(guò)一定時(shí)間、壓力釋放膠塞表面有靜電作用吸附的微粒，使微粒及澄明度超標(biāo)。浸出－－－膠塞長(zhǎng)時(shí)間接觸藥液使藥液產(chǎn)生小白點(diǎn)、小白塊、沉淀物。

膠塞也有結(jié)合水和自由水首先與凍干產(chǎn)品一樣，膠塞水分也包含自由水與結(jié)合水。Wang等人的文獻(xiàn)中區(qū)分了膠塞中的自由水和結(jié)合水，圖1顯示干燥一星期后膠塞水分分布不再改變。剩余0.35%的水與塞子的材料結(jié)合在一起，即使100℃也不能除去。作者得出結(jié)論在100℃不能除去的這結(jié)合水對(duì)藥品也沒(méi)有危害。只有自由水會(huì)由瓶塞擴(kuò)散到產(chǎn)品中去。自由水測(cè)量與膠塞篩選假設(shè)產(chǎn)品極易吸濕（現(xiàn)實(shí)情況是不同產(chǎn)品吸濕性相差很大），膠塞中的自由水都可以遷移到產(chǎn)品中，根據(jù)產(chǎn)品水分限定標(biāo)準(zhǔn)，就可以推算出膠塞自由水的限定值。常用的膠塞規(guī)格重量分別為2.5g和0.6g，假設(shè)產(chǎn)品重量從0.05到0.4g不等，產(chǎn)品穩(wěn)定期內(nèi)較終水分增加限度為0.5%。隨著溫度的升高，會(huì)造成膠塞成分遷移到膠塞表面，與藥物接觸，影響到藥物的療效。

膠塞的安裝結(jié)構(gòu)：包括殼體及與所述殼體相連的膠塞組件；所述殼體開(kāi)設(shè)有連接孔及靠前操作孔；所述殼體上設(shè)有靠前定位件；所述膠塞組件包括用于封閉所述靠前操作孔的膠塞本體、與所述膠塞本體相連的連接條，以及設(shè)于所述連接條且與所述靠前定位件相配合的第二定位件；所述膠塞本體與所述連接條分別位于所述連接孔的相對(duì)的兩側(cè)，所述靠前定位件與所述第二定位件相配合以限制所述連接條相對(duì)所述殼體沿所述連接條的長(zhǎng)度方向的運(yùn)動(dòng)。進(jìn)一步地，所述膠塞組件還包括連接于所述膠塞本體與所述連接條之間的過(guò)渡塊，所述過(guò)渡塊位于所述連接孔內(nèi)。進(jìn)一步地，所述過(guò)渡塊與所述膠塞本體相互垂直，所述連接條與所述膠塞本體相互平行。高壓堵頭使用說(shuō)明：孔表面未經(jīng)硬度處理 。茂名薄膜塞頭定制廠家

高壓堵頭使用說(shuō)明：封堵時(shí)，插入堵頭，借助手錘和合適的沖頭將鋼球壓入套筒內(nèi)并低于套筒的上表面即可。韶關(guān)薄膜堵頭

膠塞生產(chǎn)需要將所使用的生膠（一般為鹵化丁基膠塞或普通丁基膠塞）與硫化劑、填充劑、助劑等為主要原料的各種配合劑混合均勻后經(jīng)高溫加壓硫化而成。周期長(zhǎng)是膠塞生產(chǎn)的特點(diǎn)，它經(jīng)過(guò)配料、混煉、擠出、壓延、硫化、除邊、清洗、包裝等工藝流程得到清潔的膠塞。一般情況下要經(jīng)過(guò)至少12道工序。因此，每一生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制的好壞都對(duì)膠塞產(chǎn)品有著重要的影響。硫化工序中所產(chǎn)生的低分子量的副產(chǎn)物及膠塞表面可能殘留的極少量的脫膜劑可能是影響藥物濁度的因素。韶關(guān)薄膜堵頭

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