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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:江蘇千級(jí)潔凈室改造公司,潔凈室
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潔凈人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定:1.人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。2.存外衣區(qū)域應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜。3.人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計(jì),脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開。必要時(shí),可將進(jìn)入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置。4.人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.2.13條的規(guī)定。5.廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。6.青霉素等高致敏***品、某些甾體藥品、高活***品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室,應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。7.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積,江蘇千級(jí)潔凈室改造公司,應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。潔凈室應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路,江蘇千級(jí)潔凈室改造公司、碼頭、機(jī)場,江蘇千級(jí)潔凈室改造公司、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠。江蘇千級(jí)潔凈室改造公司
潔凈A/B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后,宜在A級(jí)送風(fēng)保護(hù)下整理,并及時(shí)滅菌:1.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)**于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。2.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求,確定中心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護(hù)措施,避免生產(chǎn)過程受到污染3.無菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計(jì)必須合理,減少不必要的交叉影響。無菌生產(chǎn)潔浄室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌生產(chǎn)無關(guān)的房間。4.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。江蘇千級(jí)潔凈室改造公司潔凈室清洗間應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,清洗間的空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí)。
潔凈工藝管道:一般規(guī)定1.工藝管道的干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗和消毒的管道應(yīng)明敷??扇肌⒁妆?、有毒、有腐蝕性的物料管道應(yīng)明敷,當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時(shí),應(yīng)采取可靠的安全措施。2.工藝管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí),不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。3.在滿足工藝要求的前提下,工藝管道宜短4.工藝管道系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置吹掃口、放凈口和取樣口。5.輸送純化水的管道應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.2條的規(guī)定,輸送注射用水的管道應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.3條的規(guī)定。6.工藝管道不宜穿越與其無關(guān)的醫(yī)藥潔凈室。7.輸送可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)的工藝管道,應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)控制物料的流速,并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6.4節(jié)的有關(guān)規(guī)定8.與藥品直接接觸的工業(yè)氣體凈化裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求選擇。氣體終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近用氣點(diǎn)。
潔凈工藝設(shè)備:一般規(guī)定1.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵和防微生物污染的措施。2.制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)。3.用于成品包裝的機(jī)械應(yīng)性能可靠、操作方便、不易產(chǎn)生差錯(cuò)。當(dāng)岀現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時(shí),應(yīng)有報(bào)警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能。4.制藥設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計(jì)量準(zhǔn)確,精度應(yīng)符合要求,調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。5.制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔,不得有異物脫落。安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護(hù),并且能耐受日常清洗和消毒,并不得與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。6.當(dāng)設(shè)備在不同潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時(shí),應(yīng)采用密封隔斷措施。潔凈室管道與閥門連接宜釆用焊接連接,也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。
潔凈質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合下列規(guī)定:1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。無菌檢查、微生物檢査、***微生物檢定、放射性同位素檢定和陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室等應(yīng)分開設(shè)置。2.各微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:1)無菌檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域完成,或在D級(jí)背景下的隔離器中進(jìn)行。2)微生物限度檢査實(shí)驗(yàn)應(yīng)在D級(jí)背景下的B級(jí)單向流潔凈區(qū)域進(jìn)行。3)陽性對(duì)照試驗(yàn)和***微生物檢定試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)所處理對(duì)象的危害程度分類及其生物安全要求,在相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。4)各微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求,設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料浄化設(shè)施,并應(yīng)有效避免互相干擾。3.有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施。潔凈室應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別不受影響,并避免交叉污染。江蘇千級(jí)潔凈室改造公司
潔凈室傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。江蘇千級(jí)潔凈室改造公司
潔凈管道的安裝、保溫:1.工藝管道的連接應(yīng)采用焊接連接。不銹鋼管應(yīng)采用對(duì)接氬弧焊。2.管道與閥門連接宜釆用焊接連接,也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應(yīng)采用不易污染物料的材料。3.穿越醫(yī)藥潔浄室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管,套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊,宜減少閥門、管件和管道支架的設(shè)置。管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。5.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)管道的絕熱方式應(yīng)根據(jù)所輸送介質(zhì)的溫度確定。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的**溫度。6.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道絕熱保護(hù)層表面應(yīng)平整光滑,無顆粒性物質(zhì)脫落。江蘇千級(jí)潔凈室改造公司
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