潔凈：1.微生物能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實(shí)體2.含塵濃度單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量3.含菌濃度單位體積空氣中微生物的數(shù)量。4.空氣潔凈度以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。5.氣流流型 空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)。6.單向流 通過潔凈區(qū)整個(gè)斷面、風(fēng)速穩(wěn)定，生物制藥潔凈室施工,大致平行的受控氣流7.非單向流 送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布。8，生物制藥潔凈室施工.混合流 單向流和非單向流組合的氣流，生物制藥潔凈室施工。9.氣鎖在醫(yī)藥潔凈室出入口,為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。潔凈室管道與閥門連接宜釆用焊接連接,也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。生物制藥潔凈室施工

潔凈物料凈化：1.醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。2.進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔浄室的原輔料、包裝材料和其他物品,除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.3.1條的規(guī)定外,尚應(yīng)在岀入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。3.物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級別應(yīng)與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。4.傳遞柜應(yīng)密閉良好,并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。5.醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。上海GMP潔凈室裝修潔凈室適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)。

潔凈注射用水的制備、儲存和使用應(yīng)符合下列規(guī)定:1.注射用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌,并應(yīng)釆用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。3.注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)不應(yīng)岀現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應(yīng)小于1m/s,循環(huán)溫度可保持在70℃以上,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。4.注射用水儲存和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線消毒設(shè)施。

潔凈照明：1.醫(yī)藥潔浄室主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。2.有危險(xiǎn)的醫(yī)藥潔凈室,照明燈具的選用和安裝除滿足潔浄室的要求外,尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置備用照明,并應(yīng)滿足所需場所或部位活動(dòng)和操作的zui 低照明。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急照明。在安全出口和硫散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標(biāo)志,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。在消防救援窗處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。5.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的技術(shù)火層內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修。潔凈室工藝管道的干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。

潔凈A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后,宜在A級送風(fēng)保護(hù)下整理,并及時(shí)滅菌：1.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)**于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。2.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求,確定中心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護(hù)措施,避免生產(chǎn)過程受到污染3.無菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計(jì)必須合理,減少不必要的交叉影響。無菌生產(chǎn)潔浄室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌生產(chǎn)無關(guān)的房間。4.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。潔凈室必要時(shí),可將進(jìn)入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置。LED潔凈室設(shè)計(jì)公司

潔凈室應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。生物制藥潔凈室施工

潔凈醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施：1.人員凈化。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:3.人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。4.人員浄化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。5.盥洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置,但不得對藥品生產(chǎn)造成不良影響。6.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開,并應(yīng)具有**的空氣處理設(shè)施和動(dòng)物**通道。生物制藥潔凈室施工

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