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產(chǎn)品關鍵詞:廣東雜質(zhì)價錢,雜質(zhì)
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詳細說明
雜質(zhì)應考慮普遍適用性,所用的儀器和試驗材料應容易獲得。對于特殊試驗材料,應在質(zhì)量標準中寫明。在雜質(zhì)分析的研究階段,可用可能存在的雜質(zhì)、強制降解產(chǎn)物,分別或加人主成分中,配制供試溶液進行色譜分析,調(diào)整色譜條件,建立適用性要求,保證方法專屬,廣東雜質(zhì)價錢,廣東雜質(zhì)價錢、靈敏。雜質(zhì)研究中,應進行雜質(zhì)的分離純化制備或合成制備,以供進行安全性和質(zhì)量研究。對確實無法獲得的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,研制部門在藥物質(zhì)量研究資料和藥物質(zhì)量標準起草說明中應寫明理由,廣東雜質(zhì)價錢。醫(yī)藥雜質(zhì)其標定結果的相對偏差不得超過0.1%。廣東雜質(zhì)價錢
雜質(zhì)對消旋體藥物的質(zhì)量標準,必要時可以設旋光度檢查項目。殘留溶劑,應根據(jù)生產(chǎn)工藝中所用有機溶劑及其殘留情況,確定檢查項目??蓞⒖急舅幍潢P于殘留溶劑的要求,或參考ICH文件Q3C(殘留溶劑指導原則)。對殘留的毒性溶劑,應規(guī)定其檢查項目。雜質(zhì)檢查分析方法和雜質(zhì)的限度雜質(zhì)檢查分析方法應專屬、靈敏。雜質(zhì)檢查應盡量采用現(xiàn)代分離分析手段,主成分與雜質(zhì)和降解產(chǎn)物均能分開,其檢測限應滿足限度檢查的要求,對于需作定量檢查的雜質(zhì),方法的定量限應滿足相應的要求。廣東雜質(zhì)價錢醫(yī)藥雜質(zhì)其特性或值必須是非常準確的。
雜質(zhì)的限量是指藥物中所含雜質(zhì)的很大允許量。藥典規(guī)定的雜質(zhì)檢查主要為限量檢查。檢查時,一般不需測出雜質(zhì)的準確含量,只要雜質(zhì)的含量控制在限量范圍內(nèi),即為合格。藥物中雜質(zhì)的限量控制有三種方法:中間法、靈敏度法和比較法。中間法應用普遍。(1)中間法系取一定量被測雜質(zhì)的純物質(zhì)或中間體配成標準溶液,與一定量供試品配成的供試液經(jīng)同樣處理后,比較二者的反應結果,從而確定所含雜質(zhì)是否超過限量規(guī)定。使用此類方法時,需注意平行原則。
雜質(zhì)如麻醉在日光、空氣及濕氣的作用下,易氧化分解為醛及有毒的過氧化物,藥典規(guī)定啟封后在24小時內(nèi)使用。在溫度、光照等因素的影響下,還可使一些藥物產(chǎn)生異構化反應。在水分、溫度適宜的條件下,微生物能使某些藥物變質(zhì)。藥物中的雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較普遍,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì),如氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、干燥失重、熾灼殘渣、易炭化物、酸堿度、鐵鹽等。醫(yī)藥雜質(zhì)用于檢查是否符合相關藥品標準。
特殊雜質(zhì)是指在藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中,根據(jù)藥物的性質(zhì)和生產(chǎn)工藝而引入的雜質(zhì),如阿司匹林中的游離水楊酸,甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。雜質(zhì)還可以分為信號雜質(zhì)和有害雜質(zhì)。信號雜質(zhì)本身一般無害,但其含量的多少可以反映出藥物的純度水平,如含量過多,表明藥物的純度差,提示藥物的生產(chǎn)工藝不合理或生產(chǎn)控制存在問題。氯化物、硫酸鹽就屬于信號雜質(zhì)。有害雜質(zhì)如重金屬、砷鹽等,對人體有危害或影響藥物的穩(wěn)定性,在質(zhì)量標準中應嚴格加以控制,以保證用藥安全。醫(yī)藥雜質(zhì)按干燥進行計算后使用。廣東雜質(zhì)價錢
醫(yī)藥雜質(zhì)的的預處理是要遵守規(guī)范的。廣東雜質(zhì)價錢
雜質(zhì)對于立體異構體雜質(zhì)的檢測普遍采用手性色譜法和高效毛細管電泳法等。手性高效液相色譜法,包括手性固定相法和手性流動相添加劑法(直接法)、手性試劑衍生化法(間接法),其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量分析準確性高、操作簡便等特點,在手性的藥物的雜質(zhì)檢測中應用較多,缺點是每種固定相的適用對象有限制,需根據(jù)藥物的結構特征選擇合適的手性柱。對于立體異構體雜質(zhì)檢查方法的驗證,立體專屬性(選擇性)和手性轉化是實驗考察的重點;廣東雜質(zhì)價錢
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3074118.html
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