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產品關鍵詞:廣東雜質供應,雜質
***更新:2021-01-30 09:17:53
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詳細說明
雜質的HPLC法也有一些不足之處,如缺乏通用、靈敏的檢測器,反相HPLC色譜柱的填料只能在一定的pH范圍內使用,分析堿性的藥物時易產生拖尾;另外對強保留物質的分析時保留時間過長,廣東雜質供應,如對沙丁胺醇及雜質分析時,biserher的保留時間超過了30min等。這些缺點限制了HPLC在藥物雜質檢查中的應用,廣東雜質供應。氣相色譜法(GC)主要用于揮發(fā)性有機雜質和有機溶劑殘留量的檢查,特別是對中藥的有機農藥的殘留檢查更為有效。如用GC法測定甲硝唑中環(huán)氧乙烷的殘留量;用毛細管GC法測定吡喹酮中5種有機溶劑乙醇、**、二氯甲烷、乙酸乙酯,廣東雜質供應、苯的殘留量等。醫(yī)藥雜質一般由一人標定,第二人復標。廣東雜質供應
特殊雜質的檢查特殊雜質通常是指藥物在生產和貯存過程中,因為藥物的性質、生產方式和工藝條件等因素而引入的雜質。這類雜質隨藥物的不同而不同,由于特殊雜質多種多樣,所以檢查方法也不盡一致,常用的方法有以下幾種:(1)物理法:利用藥物與雜質在嗅、味、揮發(fā)性、顏色、溶解性及旋光性等方面的差異,檢查所含有的雜質是否符合雜質限量規(guī)定。(2)化學反應法:通常有容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等方法。(3)化學分析法:常用的有紫外分光光度法、毛細管區(qū)帶電泳法(CZE)、高效毛細管電泳法(HPCE)。廣東雜質廠家醫(yī)藥雜質用于相關的生物檢定。
雜質的限量是指藥物中所含雜質的很大允許量。藥典規(guī)定的雜質檢查主要為限量檢查。檢查時,一般不需測出雜質的準確含量,只要雜質的含量控制在限量范圍內,即為合格。藥物中雜質的限量控制有三種方法:中間法、靈敏度法和比較法。中間法應用普遍。(1)中間法系取一定量被測雜質的純物質或中間體配成標準溶液,與一定量供試品配成的供試液經同樣處理后,比較二者的反應結果,從而確定所含雜質是否超過限量規(guī)定。使用此類方法時,需注意平行原則。
雜質影響藥物的穩(wěn)定性;雜質增多也必然使藥物的含量偏低或活性降低,毒副作用明顯增加。因此,藥物的雜質檢查是控制藥物純度,提高藥品質量的一個非常重要的環(huán)節(jié)。藥物的純度即藥物的純凈程度,是反映藥品質量的一項重要指標。人類對藥物純度的認識是在防治疾病的實踐中積累起來,并隨著分離、檢測技術的提高而進一步發(fā)現藥物中存在的新雜質,從而不斷提高對藥物純度的要求。鹽酸哌替啶就是一個典型的例子。早在1948年,鹽酸哌替啶已被收入英國藥典并普遍使用。醫(yī)藥雜質按干燥進行計算后使用。
雜質供試品溶液和標準溶液應在完全相同的條件下反應,如加入的試劑、反應的溫度、放置的時間等均應相同。只有這樣,反應的結果才有可比性。靈敏度法即在供試品溶液中加入試劑,在一定條件下反應,觀察有無正反應出現,以不出現正反應為合格,即以該檢測條件下反應的靈敏度來控制雜質限量。如純化水中氯化物的檢查是在50ml樣品中加入稀硝酸和硝酸銀試液,不得發(fā)生渾濁。本法不需中間體。比較法是對某些測定數值(如pH值、熾灼殘渣量、干燥失重量、吸收度等)要求不得超過其限量值或范圍。醫(yī)藥雜質在低溫下,可在較長的時間內保持穩(wěn)定。廣東雜質廠家
醫(yī)藥雜質一次標定,用完為止。廣東雜質供應
雜質應考慮普遍適用性,所用的儀器和試驗材料應容易獲得。對于特殊試驗材料,應在質量標準中寫明。在雜質分析的研究階段,可用可能存在的雜質、強制降解產物,分別或加人主成分中,配制供試溶液進行色譜分析,調整色譜條件,建立適用性要求,保證方法專屬、靈敏。雜質研究中,應進行雜質的分離純化制備或合成制備,以供進行安全性和質量研究。對確實無法獲得的雜質和降解產物,研制部門在藥物質量研究資料和藥物質量標準起草說明中應寫明理由。廣東雜質供應
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3080642.html
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