參比制劑應(yīng)與一致性評價品種名單的品種規(guī)格核對后，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于研制過程中所需研究用中間藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告》的要求，采用一次性進口的方式進行。委托第三方購買。鼓勵擁有進出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購服務(wù)，廣東參比制劑訂購。食品藥品監(jiān)管總局也可公開已獲得的參比制劑相關(guān)信息，供企業(yè)參考，廣東參比制劑訂購。協(xié)助企業(yè)購買，廣東參比制劑訂購。特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種，可由食品藥品監(jiān)管總局通過相關(guān)單位間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購買。參比制劑具有一定的時效性。廣東參比制劑訂購

參比制劑用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。對參比制劑因管理不善或超過使用期限導(dǎo)致其濃度降低，特別是參比制劑貯備液和開封過的參比制劑。對參比制劑濃度降低會導(dǎo)致用其作為中間測得的藥品的含量比實際含量高，這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品，另一方面也影響了原料藥和中間體的質(zhì)量控制。藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)把握好參比制劑的來源，要使用地區(qū)認(rèn)可的參比制劑，并按要求對其進行正確性驗證；第二對工作對參比制劑、開封過的參比制劑、參比制劑貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證。廣東參比制劑訂購參比制劑建議不要再用于含量測定；

參比制劑的貯存期：一般按參比制劑的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒有期限的原則上化學(xué)提純物參比制劑為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的以6～12個月為宜。參比制劑貯存應(yīng)由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應(yīng)及時調(diào)整糾正。多雨季節(jié)時，保管員要增加檢查頻次。常見的參比制劑的保存方法有：1.常溫保存：通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的參比制劑，建議保存于干燥陰涼的地方。2.-4度冷藏：用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質(zhì)，保存于冰箱冷藏室。

有證參比制劑。所有有證參比制劑均應(yīng)符合中國計量規(guī)范JJF1001—1998（（通用計量術(shù)語及定義》中給出的“地區(qū)測量標(biāo)準(zhǔn)”的定義。有些參比制劑和有證參比制劑，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。有證參比制劑（CRM）是參比制劑（RM）中的一個特殊類別，須附有符合一定要求的認(rèn)定證書。根據(jù)以上定義，有證參比制劑（CRMS）是參比制劑（RMS）的子集。參比制劑的操作要遵守規(guī)范。

參比制劑對于已經(jīng)打開使用的參比制劑溶液型的產(chǎn)品好一次性使用完，如果不能使用完，請盡量轉(zhuǎn)移到一個能夠避免溶液揮發(fā)的容器中，按照產(chǎn)品的標(biāo)簽進行保存。但在保存過程中，還是有很大可能性由于溶液揮發(fā)導(dǎo)致成分的值與COA不符合。檢測人員根據(jù)檢測項目，找標(biāo)準(zhǔn)管理員領(lǐng)用參比制劑或參比制劑。標(biāo)準(zhǔn)管理員根據(jù)參比制劑存放位置，尋找參比制劑交于檢測人員。檢測人員初步驗收參比制劑后，填寫《參比制劑領(lǐng)用記錄》。領(lǐng)用記錄里包含領(lǐng)用的參比制劑名稱、數(shù)量、純度、廠家、規(guī)格、批號、領(lǐng)用人等信息。參比制劑不與被測樣品起化學(xué)反應(yīng)；廣東參比制劑在哪買

參比制劑在打開后需要按規(guī)定處理。廣東參比制劑訂購

參比制劑大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。已開封的參比制劑管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后參比制劑的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開封的參比制劑放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。有的企業(yè)在參比制劑管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領(lǐng)用不規(guī)范、貯存條件不符合要求等問題。根據(jù)地區(qū)食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法（試用）》的定義：藥品的參比制劑、參比制劑是指供具有確定特性量值。廣東參比制劑訂購

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