雜質(zhì)如使用酸性或堿性試劑處理后，可能使產(chǎn)品中帶有酸性或堿性雜質(zhì)；用有機溶劑提取或精制后，在產(chǎn)品中就可能有殘留有機溶劑。中國藥典中規(guī)定必須檢查藥物在生產(chǎn)過程中引入的有害有機溶劑（如苯、氯仿、1，4-二氧六環(huán)、二氯甲烷、吡啶等）的殘留量，廣東雜質(zhì)價格。藥物在制劑生產(chǎn)過程中，也可能產(chǎn)生新的雜質(zhì)。如鹽酸普魯卡因注射劑在高溫滅菌過程中，廣東雜質(zhì)價格，廣東雜質(zhì)價格，可能水解為對氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，因此中國藥典中鹽酸普魯卡因原料藥不檢查對氨基苯甲酸，而注射劑要檢查此雜質(zhì)。醫(yī)藥雜質(zhì)是藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。廣東雜質(zhì)價格

雜質(zhì)對于立體異構(gòu)體雜質(zhì)的檢測普遍采用手性色譜法和高效毛細(xì)管電泳法等。手性高效液相色譜法，包括手性固定相法和手性流動相添加劑法（直接法）、手性試劑衍生化法(間接法），其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量分析準(zhǔn)確性高、操作簡便等特點，在手性的藥物的雜質(zhì)檢測中應(yīng)用較多，缺點是每種固定相的適用對象有限制，需根據(jù)藥物的結(jié)構(gòu)特征選擇合適的手性柱。對于立體異構(gòu)體雜質(zhì)檢查方法的驗證，立體專屬性（選擇性）和手性轉(zhuǎn)化是實驗考察的重點；廣東雜質(zhì)怎么查醫(yī)藥雜質(zhì)是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

雜質(zhì)的HPLC法也有一些不足之處,如缺乏通用、靈敏的檢測器,反相HPLC色譜柱的填料只能在一定的pH范圍內(nèi)使用,分析堿性的藥物時易產(chǎn)生拖尾;另外對強保留物質(zhì)的分析時保留時間過長,如對沙丁胺醇及雜質(zhì)分析時,biserher的保留時間超過了30min等。這些缺點限制了HPLC在藥物雜質(zhì)檢查中的應(yīng)用。氣相色譜法(GC)主要用于揮發(fā)性有機雜質(zhì)和有機溶劑殘留量的檢查,特別是對中藥的有機農(nóng)藥的殘留檢查更為有效。如用GC法測定甲硝唑中環(huán)氧乙烷的殘留量;用毛細(xì)管GC法測定吡喹酮中5種有機溶劑乙醇、**、二氯甲烷、乙酸乙酯、苯的殘留量等。

單一對映體藥物，其可能共存的其他對映體應(yīng)作為雜質(zhì)檢查。消旋體藥物，當(dāng)已有其單一對映體藥物的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)在該消旋體藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)旋光度檢查項目。質(zhì)限量的確定要合理，在確保用藥安全有效的前提下，應(yīng)考慮到生產(chǎn)的可行性及批與批之間的正常波動，還要考慮藥品本身的穩(wěn)定性?？梢愿鶕?jù)原料藥每日劑量來制訂質(zhì)控限度。如果所制訂的限度超過該限度值，就必須提供所訂限度的合理性依據(jù)。有機雜質(zhì)的限度規(guī)定應(yīng)包括:每一個已知雜質(zhì)、未知雜質(zhì)及總雜質(zhì)。醫(yī)藥雜質(zhì)存放要符合環(huán)境要求。

雜質(zhì)由于靈敏度受操作條件影響較大,所以有時候難以滿足快速分析的需要。高效液相色譜法(HPLC)作為一種比較成熟的方法因其分離效能高、專屬性強和檢測靈敏等特點已被普遍應(yīng)用于藥物的雜質(zhì)檢查中,其檢測雜質(zhì)的靈敏度可達(dá)到0.1%或者更低,并可獲得很好的準(zhǔn)確度和精密度,且重復(fù)性好?？梢愿鶕?jù)不同的分析對象選擇不同分離機制的色譜類型,如正相、反相、分配等,如用HPLC法測定頭孢哌酮鈉,在測定頭孢哌酮鈉效價的同時可以對雜質(zhì)、及其光學(xué)異構(gòu)體進(jìn)行分離定量;通過HPLC法可以將鹽酸西替利嗪與雜質(zhì)。醫(yī)藥雜質(zhì)大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件。廣東雜質(zhì)價格

醫(yī)藥雜質(zhì)復(fù)溶體積的準(zhǔn)確度十分重要！廣東雜質(zhì)價格

在確定仿制藥品的雜質(zhì)限度時，應(yīng)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究。對于創(chuàng)新藥物,雜質(zhì)限度確定的依據(jù) 主要是已進(jìn)行的臨床前安全性研究中獲得的結(jié)果,通常是要求用于臨床試驗的樣品雜質(zhì)不得超過用于臨床前安全性研究的樣品;對于仿制藥物,可以根據(jù)已有的標(biāo)準(zhǔn)制訂相應(yīng)的雜質(zhì)限度; 對于其他新藥,可參照創(chuàng)新藥物或仿制藥物的要求進(jìn)行。藥物中雜質(zhì)的檢測方法包括化學(xué)法、光譜法、色譜法等，因藥物結(jié)構(gòu)及雜質(zhì)的不同采用不同的檢測方法。有機雜質(zhì)的檢測方法多采用色譜法，特別是HPLC法。廣東雜質(zhì)價格

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