潔凈A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后，生物潔凈室設(shè)計,宜在A級送風(fēng)保護下整理,并及時滅菌：1.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)**于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。2.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求,確定中心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護措施,避免生產(chǎn)過程受到污染3.無菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計必須合理,減少不必要的交叉影響。無菌生產(chǎn)潔浄室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌生產(chǎn)無關(guān)的房間。4，生物潔凈室設(shè)計.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道，生物潔凈室設(shè)計。傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。潔凈室應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要,短捷順暢。生物潔凈室設(shè)計

潔凈防火和疏散：1.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險性類別及防火分區(qū)劃分,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定,并應(yīng)滿足下列要求1.當(dāng)一座廠房內(nèi)存在不同的火災(zāi)危險性生產(chǎn)時,宜按其火災(zāi)危險性將廠房分隔為不同的防火分區(qū),各防火分區(qū)可按各自的火災(zāi)危險性類別進行防火設(shè)計。2.當(dāng)廠房的一個防火分區(qū)內(nèi)存在不同火災(zāi)危險性生產(chǎn)時,應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016確定該防火分區(qū)的火災(zāi)危險性。3.同一防火分區(qū)內(nèi)不同類別的生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)做防火分隔,甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)和其他生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)采用防火、防爆隔墻完全分隔。當(dāng)必須與其他生產(chǎn)區(qū)連通時,連通處應(yīng)設(shè)門斗。浙江工業(yè)潔凈室設(shè)計潔凈室廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計要求。

潔凈質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度級別應(yīng)符合下列規(guī)定：1.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。無菌檢查、微生物檢査、***微生物檢定、放射性同位素檢定和陽性對照實驗室等應(yīng)分開設(shè)置。2.各微生物實驗室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:1)無菌檢查實驗應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域完成,或在D級背景下的隔離器中進行。2)微生物限度檢査實驗應(yīng)在D級背景下的B級單向流潔凈區(qū)域進行。3)陽性對照試驗和***微生物檢定試驗應(yīng)根據(jù)所處理對象的危害程度分類及其生物安全要求,在相應(yīng)等級的生物安全實驗室內(nèi)進行。4)各微生物實驗室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求,設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料浄化設(shè)施,并應(yīng)有效避免互相干擾。3.有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施。

潔凈人員凈化用室和生活用室的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定:1.人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。2.存外衣區(qū)域應(yīng)單獨設(shè)置,存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計人數(shù)每人一柜。3.人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計,脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開。必要時,可將進入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置。4.人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.2.13條的規(guī)定。5.廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。6.青霉素等高致敏***品、某些甾體藥品、高活***品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室,應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。7.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積,應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。潔凈室清洗間應(yīng)單獨設(shè)置,清洗間的空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級。

潔凈物料凈化：1.醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。2.進入無菌生產(chǎn)潔浄室的原輔料、包裝材料和其他物品,除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.3.1條的規(guī)定外,尚應(yīng)在岀入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。3.物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級別應(yīng)與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。4.傳遞柜應(yīng)密閉良好,并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。5.醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。潔凈室清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放。生物潔凈室設(shè)計

潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。生物潔凈室設(shè)計

潔凈醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定:1.在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置,空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中。2.不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。4.高致敏***品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結(jié)核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)**設(shè)置,其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)**。5.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性 ***類避孕藥品、含不同核素的放射***品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。6.炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風(fēng)梭狀芽孢杄菌應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。7.某些 ***類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用**生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下,當(dāng)采取特別防護揹施并經(jīng)過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。生物潔凈室設(shè)計

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