１．產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品，即對(duì)被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下相對(duì)符合安全使用要求。與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的因素包括：１．設(shè)計(jì)因素受目前科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。如設(shè)計(jì)心臟瓣膜時(shí)瓣膜開(kāi)口過(guò)大，臨床應(yīng)用后就可能出現(xiàn)開(kāi)放性卡瓣的情況，不但不能起到醫(yī)治作用，還會(huì)給病人造成栓塞，導(dǎo)致病情惡化。（２）材料因素醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留，降解等實(shí)際問(wèn)題，并且醫(yī)療器械無(wú)論是材料的選擇，柳州美敦力MedtronicEM20034800維修，還是臨床應(yīng)用，跨度都非常大，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，柳州美敦力MedtronicEM20034800維修。所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床，柳州美敦力MedtronicEM20034800維修。而更多的化學(xué)材料對(duì)人體安全性的評(píng)價(jià)，往往不是在短時(shí)間內(nèi)能夠完成的。（３）臨床應(yīng)用因素主要是風(fēng)險(xiǎn)比較大的醫(yī)療器械如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過(guò)程中都存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。 有高壓而無(wú)管電流，在查燈絲供電又正常的情況下，多為球管燈絲開(kāi)路。這可通過(guò)直接測(cè)量燈絲電阻確認(rèn)。柳州美敦力MedtronicEM20034800維修

測(cè)定故障分析及處理故障現(xiàn)象：樣本測(cè)定過(guò)程中管道發(fā)生堵塞現(xiàn)象，影響測(cè)定值的準(zhǔn)確性。分析：血中含有纖維蛋白絲或凝塊，使管道發(fā)生堵塞。處理：為防止這種故障，樣本應(yīng)使用肝素作為抗凝劑，而且濃度不能太高(每毫升血液中肝素濃度應(yīng)小于70個(gè)單位)，不能使用EDTA、檸檬酸鹽、草酸鹽等抗凝劑。并堅(jiān)持按儀器保養(yǎng)制度做好清潔和電極去蛋白和活化工作。試劑質(zhì)量故障分析及處理故障現(xiàn)象：電極或儀器不能正常工作。分析：因試劑久用后喪失去蛋白、去污物、活化電極的功能，似電極或儀器有障礙。處理：903分析儀所用的試劑*供體外診斷使用，避免陽(yáng)光直接照射，除了已加入蛋白酶的去蛋白液(4℃保存)外，所有的試劑均可在室溫下(8℃-25℃)密封保存，有效期1年。所以，應(yīng)按規(guī)定的要求和時(shí)間保存和使用試劑。以上的常規(guī)保養(yǎng)和常見(jiàn)故障的排除，對(duì)其它型號(hào)的離子選擇性鈉、鉀、氯分析儀的檢修也有一定參考價(jià)值。 柳州美敦力MedtronicEM20034800維修維修機(jī)器要熟悉圖紙，了解工作原理。

2.結(jié)果2.1精密度根據(jù)美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)人員會(huì)NCLLS發(fā)表的EPS一T文件：臨床化學(xué)儀器精密度性能的用戶評(píng)價(jià)，測(cè)定了康寧644電解質(zhì)分析儀器的精密度，結(jié)果見(jiàn)表1。表1結(jié)果表明，康寧644電解質(zhì)分析儀測(cè)定K、Na、Cl離子的批內(nèi)、批間精密度都很高，說(shuō)明該儀器的重復(fù)性、穩(wěn)定性好。2.2準(zhǔn)確度用美國(guó)康寧公司生產(chǎn)的定值質(zhì)控血清（批號(hào)63315）重復(fù)測(cè)定40次，計(jì)算x土Sd，結(jié)果見(jiàn)表2。表2表明，康寧644分析儀測(cè)定K、Na、Cl離子的準(zhǔn)確度很高，測(cè)定值結(jié)果與靶值非常接近。2.3標(biāo)本污染率測(cè)定取前述高值定值血清（批號(hào)63325）和低值走值血清（批號(hào)63285）按前述方法測(cè)走，結(jié)果（n=10）：K、Na、Cl三項(xiàng)污染率（％）分別為1.18，0.00，0.00，說(shuō)明該儀器標(biāo)本污染率很低，這可能與該儀器獨(dú)特的采樣針自動(dòng)沖洗系統(tǒng)有關(guān)。

故障現(xiàn)象一臺(tái)2H62A型B超儀,主機(jī)部分工作正常,而凍結(jié)單元不工作,致使B超圖像不能凍結(jié),無(wú)法實(shí)現(xiàn)測(cè)量功能。分析與檢修該機(jī)凍結(jié)單元(FREEZUNIT)是一單獨(dú)裝置,與主機(jī)有電纜相連。斷開(kāi)電纜線,單獨(dú)給凍結(jié)裝置通電,發(fā)現(xiàn)該凍結(jié)裝置電源指示燈不亮,但風(fēng)扇轉(zhuǎn)。打開(kāi)裝置外殼,發(fā)現(xiàn)該單元內(nèi)部有三部分組成:電源部分、輸入輸出基板(I/O),記憶基板(memory)因手頭沒(méi)有圖紙,而有一臺(tái)同型號(hào)機(jī)器,所以用替代法確定該單元內(nèi)記憶基板損壞。經(jīng)初步檢查,記憶基板上包括-5V產(chǎn)生電路(UN7905),時(shí)鐘頻率產(chǎn)生電路、緩沖器電路及存儲(chǔ)器電路。此外,板上各處還分布了許多小電容。通電狀態(tài)下,用萬(wàn)用表測(cè)量板上各測(cè)試點(diǎn)電壓如下(其中TP7需焊一根引線出來(lái)):TP12.03V,TP23.13V,TP31.45V,TP41.59V,TP53.05V,TP61.98V,TP7-5V?？煽紤]試劑包的廢液包頁(yè)可能是折疊的，使廢液包的相對(duì)容量減少，以致廢液相對(duì)充滿而外溢。

2.1原因一所配的沖洗液有問(wèn)題，濃縮的曲拉通不能直接加入沖洗／清洗液中。應(yīng)先把濃縮的曲拉通加上三倍蒸餾水加溫至60～80℃（不能煮沸）用玻棒攪拌，使之充分溶解，過(guò)濾封存使用，再將此曲拉通溶液加蒸餾水配成0.2％～0.5％的溶液作清洗液，而沖洗液即按配清洗液方法再加HNO3配成5％HNO3溶液。由于剛配時(shí)易引起氣泡，容易出現(xiàn)沖洗／清洗液的錯(cuò)誤訊息。故此沖洗／清洗液應(yīng)提前 配好。2.2原因二管道阻塞。把清洗液和沖洗液的導(dǎo)管從桶中取出，更換過(guò)濾頭然后把它們置于60℃左右的蒸餾水中，按正常沖洗的操作來(lái)進(jìn)行，而阻塞仍然存在，可用60℃0.5mol／LNaOH溶液代替蒸餾水。若阻塞嚴(yán)重，就要把整組沖洗針拆下來(lái)，用注射器（把針頭取下來(lái)）接至各清洗針的接口，用蒸餾水反復(fù)推拉注射器，直到每根清洗針上各噴水孔通暢無(wú)阻為止。2.3原因三連接兩個(gè)沖洗液的壓力泵有問(wèn)題，由于壓力不夠，水上不去或上得慢而出現(xiàn)沖洗錯(cuò)誤，先把壓力泵里的膜換掉（有可能膜穿孔造成漏氣），看問(wèn)題能否解決。如問(wèn)題仍然存在，就要粑壓力泵換了。因其電機(jī)內(nèi)部阻力增大而過(guò)度發(fā)熱，用手觸摸該電機(jī)外殼時(shí)，有燙手的感覺(jué)。柳州美敦力MedtronicEM20034800維修

球管長(zhǎng)時(shí)間不使用，造成管芯有氣體滲入及管芯玻殼有裂紋造成有油滲入。柳州美敦力MedtronicEM20034800維修

圖中SV1、SV2、SV3是電磁閥，符號(hào)“C”表示公共端，符號(hào)“NO”表示常開(kāi)，符號(hào)“NC”表示常閉。電磁閥的開(kāi)關(guān)順序見(jiàn)下表。愛(ài)SV1SV2SV3沖洗ONONON標(biāo)本吸引ONOFFOFFHgb的檢測(cè)步驟為：用稀釋液沖洗；稀釋光電變換B(空白調(diào)整)；標(biāo)本吸引；標(biāo)本光電變換S；**終結(jié)果R=S-B；用稀釋液沖洗。重復(fù)以上步驟進(jìn)行標(biāo)本測(cè)試。Hgb檢測(cè)常出現(xiàn)以下故障：（１）空白光電變換數(shù)值很高(排除光度調(diào)整問(wèn)題外)。在測(cè)試菜單的Hgb測(cè)試時(shí)，空白值的正常范圍為3000～4000，如超過(guò)高限7000～8000或低限50以下就會(huì)出現(xiàn)空白報(bào)警。一種可能是SV2管變形，有汽泡產(chǎn)生；還有一種可能是SV1故障，排水不暢，在空白調(diào)整時(shí)有稀釋液留下。調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)光電數(shù)值：對(duì)于F-820，調(diào)整PCBNo.2115上電位器VR8；對(duì)于F-800，調(diào)整PCBNo.2059上電位器VR8，調(diào)整好時(shí)對(duì)應(yīng)板上的LED1和LED2必須都不亮。柳州美敦力MedtronicEM20034800維修

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